Nome do Projeto
Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Orientado por evento, da Administração Subcutânea Trimestral de Canaquinumabe na Prevenção de Eventos cardiovasculares Recorrentes em Pacientes Estáveis Pós-infarto do Miocárdio com PCRus Elevada
Ênfase
PESQUISA
Data inicial - Data final
01/11/2011 - 01/11/2015
Unidade de Origem
Área CNPq
Ciências da Saúde - Medicina
Resumo
Fundamento. A inflamação contribui em todas as fases do processo aterotrombótico e pacientes com marcadores inflamatórios elevados como a Proteína C Reativa ultrassensível (PCR-us) tem risco cardiovascular aumentado. Além disso, permanece desconhecido se a inibição direta da inflamação irá reduzir as taxas de eventos adversos. Desenho. O Canakinumab Anti-inflamatory hrombosis Outcomes Study (CANTOS) irá avaliar se a inibição da interleucina-1b (IL-1b) comparada com placebo poderá reduzir as taxas de infarto do miocárdio recorrentes, acidentes vasculares cerebrais (AVC) e morte cardiovascular entre pacientes com doença arterial coronariana estável com risco cardiovascular elevado evidenciado pela elevação persistente de PCR-us (>= 2 mg/L). Canakinumab é um anticorpo monoclonal humano que neutraliza seletivamente a IL-1b e reduz significativamente os níveis de PCR-us e de outros marcadores inflamatórios bioquímicos, normalmente é bem tolerado, e é atualmente indicado para o tratamento de doenças hereditárias inflamatórias relacionadas a IL-1b como a Síndrome de Muckle-Wells. CANTOS é um estudo multicêntrico internacional de intenção de tratamento que irá alocar 17.200 pacientes com doença arterial coronariana estável com infarto do miocárdio prévio e elevação persistente da PCR-us, alocados para grupo placebo ou canakinumab nas doses de 50,150 ou 300 mg a cada 3 meses, administrado subcutaneamente. Todos os pacientes serão seguidos por um período estimado de 4 anos para os desfechos primários (infarto não-fatal, AVC não fatal, morte cardíaca) assim como para outros eventos vasculares, morte por qualquer causa, eventos adversos, desfechos clínicos específicos associados com inflamação incluindo novo diagnóstico de diabetes, trombose venosa e fibrilação atrial.

Objetivo Geral

O objetivo primário deste estudo clínico é demonstrar a superioridade de pelo menos uma dose de canaquinumabe em comparação ao placebo na redução do risco de eventos de doença cardiovascular importantes (morte cardiovascular, IM não fatal e AVC) em uma população de pacientes pós-IM clinicamente estáveis com PCRus elevada recebendo o tratamento padrão. Demonstrar a superioridade de canaquinumabe em comparação ao placebo no desfecho composto de morte CV, IM não fatal, AVC e hospitalização por angina instável exigindo revascularizações não planejadas. Demonstrar a superioridade de canaquinumabe em comparação ao placebo no desfecho de prevenção de novos diagnósticos de diabetes tipo 2 entre aqueles com pré-diabetes na randomização.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
4
4

Fontes Financiadoras

Sigla / NomeValorAdministrador
Outros organismos nacionaisR$ 0,00

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