Nome da Disciplina
GARANTIA QUALID. BOAS PRAT FABR MEDICAMENTOS
CÓDIGO
12000082
Carga Horária
30 horas
Atividade Complementar
Não
Periodicidade
Semestral
Unidade responsável
CRÉDITOS
2
CARGA HORÁRIA TEÓRICA
2
CARGA HORÁRIA OBRIGATÓRIA
2
FREQUÊNCIA APROVAÇÃO
75%

Ementa

Evolução dos conceitos da Qualidade e das BPF, desenvolvimento de novos projetos/produtos, especificações e critérios de aceitação para produtos, materiais, processos, utilidades e instalações, resultados fora de especificação, controle de mudanças na rotina industrial farmacêutica, tratamento de não conformidades, qualificação de fornecedores.

Objetivos

Objetivo Geral:

Habilitar o acadêmico aos conceitos e princípios da qualidade e das BPF, conhecer as guias do ICH. Estudar as especificações e critérios de aceitação para produtos, materiais, processos, utilidades e instalações e como gerenciar os resultados fora de especificação (OOS).

 

Objetivos Específicos:

Capacitar o aluno ao emprego da validação como ferramenta da garantia da qualidade, do controle de mudanças e como subsídios para a qualificação de processos e fornecedores

Conteúdo Programático

Bibliografia

Bibliografia Básica:

  • BRASIL, Farmacopéia Brasileira. 5 ed. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2010. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm
  • GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. São Paulo: Pharmabooks, 2007.
  • PINTO, T.J.A. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosmético, 2015.

Bibliografia Complementar:

  • KIBBE, A.H. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; London: UK Pharmaceutical Press.
  • USP 29. THE UNITED STATES Pharmacopoeia. 31 ed. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2006.
  • RESOLUÇÃO RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
  • RESOLUÇÃO RDC nº 17, de 16 Abril de 2010. Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
  • LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria e prática na indústria farmacêutica. 2 ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, v.1 e 2, 2010.

Disciplinas Equivalentes

Disciplina Curso
GARANTIA QUALID. BOAS PRAT FABR MEDICAMENTOS Farmácia (Bacharelado)

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