Nome da Disciplina
VALIDAÇÃO MET ANAL ESTUDO ESTAB MEDICAMENTOS
CÓDIGO
12000085
Carga Horária
30 horas
Atividade Complementar
Não
Periodicidade
Semestral
Unidade responsável
CRÉDITOS
2
CARGA HORÁRIA TEÓRICA
1
CARGA HORÁRIA PRÁTICA
1
CARGA HORÁRIA OBRIGATÓRIA
2
FREQUÊNCIA APROVAÇÃO
75%

Ementa

Conceitos, fundamentos, parâmetros, métodos analíticos e bioanalíticos. Legislação aplicada a validação de métodos analíticos e estudos de estabilidade de fármacos e medicamentos.

Objetivos

Objetivo Geral:

Habilitar o acadêmico a realizar projetos de desenvolvimento e validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Estudar os parâmetros e etapas envolvidos na realização de estudos de estabilidade.

Conteúdo Programático

Bibliografia

Bibliografia Básica:

  • ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE n. 899, de 29 de maio de 2003. Guia para validação de métodos Analíticos e bioanalíticos. Diário Oficial da União, Brasília, Poder Executivo, de 02 de junho de 2003.
  • Anvisa - Resolução - RDC nº 210 - "REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS" de 04 de agosto de 2003.
  • EURACHEM. The fitness for purpose of analytical methods: a laboratory guide for method validation and related topics. 2014. 75 p. https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_2nd_ed_EN.pdf

Bibliografia Complementar:

  • ANVISA, Guia para Qualidade em Química Analítica – Uma Assistência a Acreditação, v. 1, 1. ed, Brasília, 2005. http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/laboratorios.pdf
  • Norma ASTM E 691-92: Standard Practice for Conducting an Interlaboratory Study to Determine the Precision of a Test Method. http://nfsi.org/wordpress/wp-content/uploads/2013/09/ILS_SCOF_040913.pdf
  • DICIONÁRIO de especialidades farmacêuticas: DEF 2011/12. 40. ed. Rio de Janeiro: Publicações Científicas, 2011.
  • AULTON, M.E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 2 ed. Porto Alegre: Artmed, 2005.
  • BRASIL, Farmacopéia Brasileira. 5° ed. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2010. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm
  • GENNARO, A.R. Remington: a ciência e a prática da farmácia. 20 ed. São Paulo: Guanabara Koogan, 2004.

Disciplinas Equivalentes

Disciplina Curso
VALIDAÇÃO MET ANAL ESTUDO ESTAB MEDICAMENTOS Farmácia (Bacharelado)

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