Nome da Atividade
REGULAÇÃO FARMACÊUTICA
CÓDIGO
0160080
Carga Horária
34 horas
Tipo de Atividade
DISCIPLINA
Periodicidade
Semestral
Unidade responsável
CRÉDITOS
2
CARGA HORÁRIA TEÓRICA
2
CARGA HORÁRIA OBRIGATÓRIA
2
FREQUÊNCIA APROVAÇÃO
75%
NOTA MÉDIA APROVAÇÃO
7
Ementa
Registro de medicamentos. Protocolização na ANVISA e VISA locais. Produtos e serviços sujeitos a controle e fiscalização sanitária. Procedimento Geral (Medicamentos Novos, Similares e Genéricos, Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência, Medicamentos Específicos, Produtos Biológicos, Medicamentos Fitoterápicos, Medicamentos Homeopáticos, Medicamentos Notificados, Bulas e Rotulagem, Renovação e alterações pós-registro). Sistema DATAVISA
Objetivos
Objetivo Geral:
Capacitar o aluno a realizar o registro sanitário de produtos farmacêuticos junto aos órgãos sanitários.Conteúdo Programático
Bibliografia
Bibliografia Básica:
- VIEIRA, F.P.; REDIGUIERI, C.F.; REDIGUIERI, C. F. A Regulação de Medicamentos No Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013
- ROMANO, L.A.N. Intervenção e regulação no Brasil: a indústria farmacêutica. São Paulo: Febrafarma, 2005.
- ANVISA- Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf
Bibliografia Complementar:
- THOMPSON, J.E; DAVIDOW, L.W. A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos. 3 ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
- AULTON, M.E. Delineamento de formas farmacêuticas. 2 ed. Porto Alegre: Artes Médicas, 2005.
- GENNARO, A.R. Remington: a ciência e a prática da farmácia. 20 ed. São Paulo: Guanabara Koogan, 2004.
- PRISTA, L.V.N. Tecnologia farmacêutica. 6 ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2003
- LACHMAN, L. Teoria e prática na indústria farmacêutica. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2001
- LIMA, U. A.; AQUARONE, E.; BORZANI, W., SCHIMIDELL, W. NASH, R.A., WACHTER, A.H. Pharmaceutical Process Validation. 3 ed. Marcel Dekker: New York, 2003.
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA: www.anvisa.gov.br
- ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE: Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica: www.paho.org/bra/
- Artigos Indexados