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O artigo 196 da Constituição Federal de 1988 (CF/88) estabeleceu que " a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantida mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Para atendimento eficiente das diretrizes constitucionais, o Sistema Único de Saúde (SUS) é responsável por garantir aos usuários assistência terapêutica integral, incluindo a farmacêutica. No entanto, a garantia do acesso é uma questão complexa que depende do contexto econômico, político e social. No Brasil, a dificuldade financeiro-orçamentária vivenciada pelos gestores públicos nas três esferas de governo, aliada à complexidade da seleção de quais produtos ofertar e a constante pressão, por parte do setor produtor de medicamentos, em prol da incorporação de novas tecnologias não contempladas no SUS, resultam em falhas no processo; o que leva os usuários a buscarem recurso junto ao Poder Judiciário (CATANHEIDE et al., 2016; LAFFIN et al., 2017).
A intervenção do Poder Judiciário, mediante determinações à Administração Pública, almeja, primordialmente, a concretização dos direitos previstos na Constituição (CATANHEIDE et al., 2016). Essa intervenção pode ser chamada de judicialização da saúde e refere-se a sentenças judiciais que determinam ao poder público a obrigação de fornecer medicamentos, insumos, equipamentos, consultas, exames, cirurgias e internações, os quais não estariam sendo atendidos em plenitude, em seus direitos, pelos gestores públicos.
A judicialização da saúde no Brasil teve início na década de 90, com solicitações judiciais envolvendo medicamentos antirretrovirais para a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, a AIDS (VENTURA et al., 2010). A estratégia bem-sucedida se estendeu a seguir para as mais variadas doenças (SANT’ANA et al., 2011). Uma vez que não são programadas e apresentam um caráter emergencial, as demandas judiciais resultam em onerosidade e dificuldade nas ações de planejamento e de controle por parte dos gestores públicos: planejamento, compras em escala, controle de estoques, chamadas de preço – não podem ser usados em decorrência de determinações judiciais (MEDEIROS; DINIZ; SCHWARTZ, 2013; LAFFIN et al., 2017); o que implica em um aumento dos custos totais para as políticas governamentais de saúde.
O Ministério da Saúde divulgou, por meio da sua Consultoria Jurídica, dados que mostram a evolução dos gastos públicos em relação à aquisição de medicamentos, equipamentos e insumos concedidos em decisões judiciais. O rol desses gastos abrange tanto aqueles com a compra dos medicamentos pelo Ministério da Saúde quanto os valores utilizados em atendimento de decisões judiciais por meio de depósito judicial ou repasses aos estados e municípios para que estes cumpram a decisão judicial. De acordo com dados do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), só em 2020, foram 76.836 novos casos relacionados à saúde pública na 1ª instância do judiciário. Esse número aumentou para 162.046 em 2024, ou seja, um aumento de 110,9%. Os gastos com o cumprimento de decisões judiciais para a aquisição de medicamentos foram de R$ 3,2 bilhões, destes R$ 1,9 bilhão referente aos gastos próprios de empenhos do ano e R$ 1,3 bilhão relativo ao ressarcimento solicitado por estados e municípios pelo fornecimento de medicamentos entre 2017 e 2022 (IPEA, 2025).
Dentre as áreas da saúde, a oncologia apresenta grande demanda, devido ao custo elevado e a sofisticação tecnológica (SOUZA et al., 2012). O câncer é a segunda principal causa de morte no mundo, sendo responsável por 9,6 milhões de mortes (IARC/WHO, 2025). Em escala global, uma em cada seis mortes são relacionadas à doença. No Brasil, a estimativa entre 2023 e 2025 são 700 mil casos novos casos de câncer (SANTOS et al., 2023).
Apesar dessa patologia ser a segunda principal causa de morte no mundo, a inovação farmacoterapêutica tem permitido reduzir substancialmente a mortalidade por essa doença. Levantamento do site Metrópoles, de Brasília, demonstrou que 60 novos fármacos oncológicos foram aprovados pelo Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora americana, entre 2013 e 2017. Trinta e dois deles foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e cinco foram incorporados ao rol de cobertura obrigatória pelos planos de saúde, editado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) em 2018. No entanto, nenhum deles é oferecido aos pacientes oncológicos que dependem da saúde pública no Brasil.
Em dezembro de 2005, o Ministério da Saúde criou a Política Nacional de Atenção Oncológica, Portaria nº 2.439, com o objetivo de alcançar a melhoria da qualidade do serviço prestado, oferecendo assistência especializada e integral, com ênfase na prevenção, detecção precoce, diagnóstico, tratamento, medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos. Em 2023, através da Lei 14.758, foi criada a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do SUS (BRASIL, 2023). No entanto, apesar dos esforços, muitas ações judiciais têm sido propostas com a solicitação de medicamentos antineoplásicos. Essas ações vêm cercadas de complexidade tanto nos aspectos processuais quanto nos aspectos materiais, especialmente em razão do alto custo dos fármacos solicitados e do embasamento científico requerido para validar os processos (LOPES et al., 2010; VIDAL et al. 2017).

A área de Oncologia no SUS é estruturada para atender de forma integral os pacientes que necessitam desse tipo de tratamento. Os medicamentos para o tratamento podem ser obtidos através da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (APAC-SIA). Este sistema é essencial para a gestão e o fornecimento de procedimentos e medicamentos oncológicos pelo SUS, com hospitais habilitados para sua utilização, representando as Unidades de Assistência de Alta Complexidade (UNACON) e os Centros de Assistência de Alta Complexidade. Alguns procedimentos e medicamentos são incluídos, após tramitação pertinente pela CONITEC, nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT/SUS) e incorporados na RENAME.
Recentemente o Supremo Tribunal Federal (STF) publicou o Tema 1234, implementando grandes adequações e novas regras na judicialização de medicamentos nacional, impactando igualmente a judicialização de medicamentos oncológicos.
Diante do exposto, impõe-se a necessidade de estudos que se aprofundem no contexto da judicialização de medicamentos, sobretudo aqueles oncológicos, de forma a avaliar melhor o processo, descrever problemas envolvidos, encontrar possíveis maneiras de garantir a qualidade, eficácia e segurança do tratamento do paciente, bem como reduzir gastos do cofre público com as demandas judiciais.

Os dados para realização do presente projeto serão obtidos através de um estudo observacional, transversal, retrospectivo, descritivo com levantamento documental e análise quantitativa dos tratamentos ofertados através de ações judiciais para antineoplásicos do setor de oncologia do Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas. O levantamento dos dados contemplará o período de janeiro de 2017 a agosto de 2019. O serviço de oncologia do Hospital Escola da UFPel, desde de 2000, habilitado, na região sul, para atender integralmente pelo SUS. Em 2007 ele passa a funcionar como unidade de assistência de alta complexidade (UNACOM) contemplando linhas de cuidado, prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos. A infraestrutura, aprovada pelas exigências sanitárias vigentes, oferta além dos cuidados uma série de outros serviços como orientações em serviços sociais, seguridade social, assistência jurídica, entre outros. Atualmente sua localização física é contígua ao prédio da Faculdade de Medicina da UFPel, com previsão de mudança para as novas instalações do futuro HE/UFPel.
O Critério de inclusão será ter recebido, durante o período do projeto, tratamento oncológico no serviço de oncologia do HE/UFPel oriundo de processo judicial de qualquer natureza (defensoria pública da união, defensoria pública estadual, particular, etc.). Os dados levantados seriam avaliados com foco no conhecimento de pontos importantes para o levantamento inicial do perfil dos usuários, tais como: número de pacientes, medicamentos mais judicializados, deferimento para uso off-label, interrupções de tratamento, custos, reações adversas, risco e ocorrência de interações medicamentosas, esfera fornecedora.

Com os resultados do presente projeto espera-se obter um maior conhecimento a respeito do perfil das demandas judiciais do setor de oncologia do Hospital Escola da UFPel, bem como dos problemas e dificuldades envolvidos no processo, de forma a respaldar discussões que envolvam melhorias no tratamento de pacientes oncológicos e redução dos gastos públicos com antineoplásicos.

Como trata-se de análise retrospectiva de prontuários os riscos são minimizados. Os únicos riscos que os autores identificam são aqueles relacionado com o sigilo dos dados recolhidos. Quanto a este quesito os autores comprometem-se formalmente em manter sigilo total, codificando todos os pacientes para proteger sua identidade e manter o sigilo de todas informações recolhidas.
Os benefícios são todos aqueles oriundos do conhecimento do perfil de judicialização desse serviço. Estes dados permitiriam ações específicas para melhorar o processo de acesso a medicamentos, promovendo agilidade e garantindo acima de tudo o tratamento mais adequado que resguarde uma qualidade de tratamento e de vida dentro das possibilidades.