Nome do Projeto
Ensaio clínico avaliando a eficácia da cefixima no tratamento da sífilis precoce em mulheres não grávidas
Ênfase
PESQUISA
Data inicial - Data final
01/09/2019 - 03/03/2021
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde - Saúde Coletiva
Resumo
Este estudo de Fase II servirá de base para um outro estudo controlado randomizado que avaliará o tratamento com Cefixima para mulheres grávidas com sífilis. A organização segue o recrutamento, tratamento e acompanhamento de 180 pacientes diagnosticados com sífilis (título de RPR 1:8 ou superior) em três unidades de saúde em Fortaleza, duas em Pelotas e duas em Vitória. A Dra. Melanie Taylor (OMS) e a Dra. Nathalie Broutet (OMS) ajudarão as principais investigadoras: Dra. Maria Alix Leite Araujo, Dra. Angelica Miranda, Dra. Mariangela Silveira, Dr. Ivo Castelo Blanco e coordenadores do local para supervisionar a implementação do protocolo e acompanhamento do paciente nos locais das clínicas no Brasil. As visitas de supervisão e monitoramento do estudo serão realizadas pela equipe de coordenação geral da pesquisa da OMS.
Objetivo Geral
Objetivo Primário
O principal objetivo desse estudo é demonstrar a eficácia do uso da cefixima,
400 mg, administrado via oral, duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos e será medida pelo decréscimo de 4 vezes no título do exame Reagente Rápido Plasmático (RPR) desde o início até 6 meses após o tratamento.
Objetivo Secundário
O objetivo secundário é determinar a segurança, durante ou após o tratamento com Cefixime 400mg administrado via oral duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos e será medida pelo número de toxicidades de grau três ou superior, usando a escala de toxicidade NIH/NC (U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
2010).
O principal objetivo desse estudo é demonstrar a eficácia do uso da cefixima,
400 mg, administrado via oral, duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos e será medida pelo decréscimo de 4 vezes no título do exame Reagente Rápido Plasmático (RPR) desde o início até 6 meses após o tratamento.
Objetivo Secundário
O objetivo secundário é determinar a segurança, durante ou após o tratamento com Cefixime 400mg administrado via oral duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos e será medida pelo número de toxicidades de grau três ou superior, usando a escala de toxicidade NIH/NC (U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
2010).
Equipe do Projeto
| Nome | CH Semanal | Data inicial | Data final |
|---|---|---|---|
| ADRIANE BROD MANTA | 10 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| ALISSON LEANDRO GLITZ | 8 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| ANA LIZET FAGÚNDEZ ROJA | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| ANA LIZET FAGÚNDEZ ROJA | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| DULCE STAUFFERT | 10 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| DULCE STAUFFERT | 10 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| HELENA RIBEIRO HAMMES | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| HELENA RIBEIRO HAMMES | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| IANDORA KROLOW TIMM SCLOWITZ | 10 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| MARIANA MONTOUTO SETTEN | 20 | 01/09/2020 | 31/08/2021 |
| MIRIAN PINHEIRO BRUNI | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| MIRIAN PINHEIRO BRUNI | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| TAINÃ DA COSTA AFONSO | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| TAINÃ DA COSTA AFONSO | 20 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| TATIANE BILHALVA FOGACA | 10 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |
| THEREZINHA DA SILVA PROBST | 8 | 01/09/2019 | 03/03/2021 |