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O controle do biofilme dental é uma das medidas mais importantes para a
manutenção da saúde periodontal (PIHLSTROM, 2001). Diversos estudos têm
avaliado a eficácia da redução do biofilme interproximal comparando a forma,
tamanho e desenho das cerdas de escovas dentais (RÖSING et al., 2016; LANGA
et al., 2020). No entanto, são escassos os estudos que comparam a eficácia da
remoção do biofilme dental e avaliem os parâmetros inflamatórios supragengivais
através do uso de escovas multicerdas manuais com diferentes tamanhos da
cabeça em indivíduos diagnosticados com gengivite.
Nesse contexto, o estudo de Schmickler et al. (2014) comparou os efeitos
clínicos de escovas multicerdas manuais com diferentes características de maciez
das cerdas e tamanhos de cabeça pela influência do tempo de utilização, onde
metade dos participantes permaneceram com a mesma escova dental durante 6
meses e a outra metade dos participantes trocou a escova multicerdas
mensalmente. Como resultados, o estudo demonstrou que a utilização de uma
mesma escova multicerdas por mais de quatro meses reduziu a capacidade de
remoção de biofilme e aumentou os parâmetros inflamatórios supragengivais dos
pacientes. Porém, o estudo não conseguiu esclarecer a relação entre o tamanho da
cabeça da escova multicerdas manual e a capacidade de remoção e redução dos
parâmetros inflamatórios supragengivais.
Este estudo tem como objetivo principal avaliar o Índice Gengival (IG) e,
secundariamente, o Índice de Placa (IP) Modificado por Turesky, comparando a
eficácia de diferentes tamanhos de cabeça de escovas multicerdas. A relevância e
execução deste projeto se justificam pela notória escassez de evidências na
literatura que abordem especificamente a comparação desses desfechos clínicos
em relação às variações de tamanho de cabeça das escovas manuais multicerdas.

Para a realização do presente projeto de pesquisa, seguiu-se as recomendações sugeridas pelo Guideline Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). Além disso, o reporte do
presente ensaio clínico randomizado será realizado em conformidade com as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (HOPEWELL et al., 2025).
O presente estudo será um ensaio clínico randomizado, paralelo e cego.
Oitenta e sete (87) pacientes adultos, de ambos os sexos, serão convidados para participar e dar início neste estudo.
Considerações éticas
Este projeto será executado de acordo com a Declaração de Helsinque e com os critérios da ética na Pesquisa com Seres Humanos conforme a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Os sujeitos elegíveis serão previamente informados dos objetivos do estudo, bem como dos potenciais riscos e benefícios da sua participação, e receberão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE; ANEXO A) que, depois de entendido e assinado, permitirá sua inclusão no estudo. O presente projeto de pesquisa já possui aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) da Universidade Luterana do Brasil (ULBRA) identificado com o número CAAE 52569021.5.0000.5349 (ANEXO B). O presente projeto de pesquisa passou por modificações e devido ao fechamento do Programa de Pós Graduação da ULBRA, foi enviado para apreciação no CEP da Universidade Federal de Pelotas (UFPel). O presente projeto já possui a respectiva aprovação (ANEXO C) com o número do CAAE: 88065425.1.0000.5318.
Critérios de inclusão
Indivíduos de ambos os sexos.
Indivíduos de 18-65 anos.
Indivíduos com disponibilidade para participar em todos os períodos
experimentais do estudo.
Indivíduos com pelo menos 20 dentes presentes.
Não devem estar participando de nenhum outro estudo ou pesquisa.
Pacientes com diagnóstico de gengivite. Gengivite será definida com >30% de
sangramento à sondagem (SS) determinado na consulta inicial (TROMBELLI et
al., 2018; CHAPPLE et al., 2018).
Critérios de exclusão
Estudantes de Odontologia.
Indivíduos fumantes.
Indivíduos com diabetes mellitus.
Mulheres grávidas e lactantes.
Indivíduos com lesões cariosas ativas.
Indivíduo com restos radiculares.
Indivíduos com diagnóstico de periodontite. Periodontite definida como perda
de inserção (PI) interproximal ≥ 2 mm em dentes não adjacentes ou
associado a profundidade de sondagem (PS) ≥ 4 mm (PAPAPANOU et al .,
2018).
Indivíduos que usam prótese parcial removível.
Indivíduos que utilizem aparelhos ortodônticos fixos.
Indivíduos que tenham utilizado anti-inflamatórios e/ou corticoides em até 3
meses da etapa experimental.
Indivíduos que tenham utilizado antibiótico três meses antes do presente
estudo.
Indivíduos que tenham recebido tratamento periodontal nos últimos três meses.
Indivíduos que necessitem de profilaxia antibiótica prévia a procedimentos
odontológicos.
Recrutamento e seleção dos participantes
Para o recrutamento dos indivíduos. Os autores solicitarão às autoridades correspondentes a permissão para colar cartazes nas diferentes partes do campus UFPel, Unidades Básicas de Saúde (UBS) de Pelotas, FO-UFPel e na rádio da universidade. Além disso, os autores solicitarão a permissão e autorização de
divulgação por meio de um cartaz desenhado pelos pesquisadores (APÊNDICE A) do estudo nas diferentes redes sociais, como Instagram e Facebook da respectiva Universidade e do Programa de Pós-graduação em Odontologia (PPGO-UFPel).
Cálculo da amostra
O desfecho principal do presente estudo será avaliar os parâmetros inflamatórios supragengivais em pacientes diagnosticados com gengivite e que utilizarão escovas dentais com cabeças de diferentes tamanhos. Para a realização do cálculo amostral, foi considerado o estudo de Ayad et al. (2015), que avaliou a
eficácia de dois regimes de higiene oral na redução e controle de biofilme dental e inflamação gengival após 4 semanas. Diferenças médias (± desvio padrão), para a redução do índice de sangramento, de 0,76±0,14 e 0,85±0,08 foram identificadas no referido estudo. Dessa maneira, ao se considerar um alfa de 5% e um poder de 80%, um número amostral de 26 indivíduos por grupo foi considerado necessário. Estimou-se uma taxa de atrição de 10%. Nesse sentido, 87 participantes estarão envolvidos no presente estudo.
Randomização dos participantes
A lista de randomização será obtida por um pesquisador não envolvido nos procedimentos experimentais. Os participantes do estudo serão numerados, como forma de identificação, cronologicamente de 01 a 87 à medida que forem incluídos no estudo. A randomização será realizada em blocos de diferentes tamanhos, por meio de um website (www.randomizer.org). O sigilo de alocação será mantido por meio do uso de envelopes opacos selados e devidamente codificados. Durante todo o estudo, apenas o pesquisador responsável
pela randomização terá contato com esses envelopes.
Treinamento e calibragem do estudo
Será realizado um treinamento do entrevistador para preenchimento de formulários e realização das entrevistas. Para os exames clínicos, um examinador realizará treinamento e calibragem para o IP (QUIGLEY & HEIN, 1962; TURESKY, GILMORE, GLICKMAN, 1970), IG (LOBENE, 1986) e FG (GREGGIANIN, et al.,
2013) com um periodontista com ampla experiência (padrão-ouro).
O treinamento consistirá de uma aula teórica sobre o tema, incluindo a avaliação de fotografias sobre as possibilidades de análise dos índices. Além disso, será realizado um treinamento com pacientes que não estarão envolvidos na pesquisa nas Clínicas Odontológicas da FO-UFPel. Terminada a fase de treinamento, o pesquisador padrão-ouro iniciará a fase de calibragem para o IP e IG. A calibração consistirá em duas etapas: calibração intra e inter examinador. Esses exames serão realizados com o intervalo de uma hora. Para a calibragem inter examinador, o pesquisador padrão-ouro se comparará com o avaliador de forma independente e isolada, havendo a mensuração do índice em um mesmo participante. Para realizar a calibragem será necessário o envolvimento de 10% da amostra final (n=9). Estima-se que, aproximadamente, 3 mil sítios serão examinados. Ainda, para calibragem das FG, será utilizado um banco de fotos para realizar a mesma.
Calibragem inter- e intra-examinadores, posteriormente, será realizada para aferição do escore de desgaste das cerdas das escovas conforme o índice de Conforti e para o espalhamento das cerdas de acordo com o Índice de espalhamento de cerdas (do inglês bristle splaying índex, BSI). A concordância intra e interexaminador será determinada por meio do cálculo do Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI). Para que os dados sejam considerados confiáveis para o estudo, o valor mínimo de concordância
estabelecido pelos pesquisadores será de 0,80 (variando de 0 a 1).
Cegamento do estudo
O pesquisador principal, que avaliará os exames clínicos, manter-se-á cego durante todo o período experimental, não sabendo durante todo o período experimental o tipo de escova multicerda que o participante recebeu.

Desfechos a serem avaliados
Avaliação inicial do Índice de Sangramento Gengival modificado por Lobene (IG)
Avaliação inicial do Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky (IP)
Avaliação inicial de Fissuras Gengivais (FG)
Percepção do uso das escovas
Conformação dos grupos experimentais
Grupo escova cabeça grande (n=29):
Esse grupo receberá uma escova ELMEX ULTRA SOFT® de cabeça grande (25 x 13mm) de cerdas ultramacias (Colgate- Palmolive Ind., São Paulo, Brasil) e um creme dental fluoretado (Proteção Máxima Anticáries®, Colgate- Palmolive Ind., São Paulo, Brasil). Os participantes realizarão a sua higiene bucal, por um período
de 06 semanas, apenas com os dispositivos de higiene designados.
Grupo escova cabeça média (n=29):
Esse grupo receberá uma escova CURAPROX ULTRA SOFT® 5460 de cabeça média (23 x 11 mm) de cerdas ultramacias (CURADEN Ind, Kiens Suíça) e um creme dental fluoretado (Proteção Máxima Anticáries®, Colgate- Palmolive Ind., São Paulo, Brasil). Os participantes realizarão a sua higiene bucal, durante 06
semanas, apenas com os dispositivos de higiene designados.
Grupo escova cabeça pequena (n=29):
Esse grupo receberá uma escova CURAPROX SMART ULTRA SOFT® de cabeça pequena (20 x 09mm) de cerdas ultramacias (CURADEN Ind, Kiens Suíça) e um creme dental fluoretado (Proteção Máxima Anticáries®, Colgate- Palmolive Ind., São Paulo, Brasil). Os participantes realizarão sua higiene bucal, por um período de
06 semanas, apenas com os dispositivos de higiene designados.
Produtos a serem pesquisados
Todos os participantes selecionados para o presente estudo receberão um kit de higiene, disponibilizado pelos pesquisadores e pela CURADEN Ind. Cada kit conterá uma escova dental com cerdas ultramacias, cuja cabeça poderá ser de tamanho grande, médio ou pequeno, conforme o grupo experimental ao qual o
participante for randomizado, além de um creme dental fluoretado comercial com 1450 ppm de flúor (Proteção Máxima Anticáries®, Colgate- Palmolive Ind., São Paulo, Brasil), sendo este fornecido de forma padronizada para cada um dos três grupos experimentais, tanto em relação à marca quanto a sua concentração.
Análise estatística
A normalidade dos dados será testada po Kolmogorov-Smirnov. Se os dados forem paramétricos, eles serão reportados por meio de médias e desvios-padrões das variáveis. Posteriormente, será utilizado o teste ANOVA de duas vias para analisar a diferença entre os grupos experimentais e para identificá-las será utilizado o teste post hoc de Tukey. Se os dados forem não-paramétricos, eles serão reportados por meio de mediana e tercis. Posteriormente, será utilizado o teste Kruskal-Wallis os grupos experimentais e para identificá-las será utilizado o teste post hoc de Dunn. As análises serão realizadas com o uso do programa estatístico STATA 14. Nível de significância será de 5%.

Espera-se esclarecer a relação entre o tamanho da cabeça da escova multicerdas e a remoção do biofilme dental e inflamação gengival.
Almeja-se também fortalecer as linhas de pesquisas relacionadas a ensaios clínicos em odontologia, por meio de interações de pesquisadores e alunos, aumentando a cooperação entre pesquisas básicas e pesquisas clínicas aplicadas.
Com os resultados desse estudo, pretende-se publicar pelo dois artigos em periódicos internacionais, com o intuito de aumentar a visibilidade da pesquisa nacional. Com o intuito de auxiliar na formação de recursos humanos, planeja-se que os dados coletados do presente estudo sejam utilizados em uma dissertação de mestrado de discente do Programa de Pós-Graduação em Odontologia da UFPel e pelo menos um trabalho de conclusão de curso da Faculdade de Odontologia da UFPel também são esperadas por meio dos presentes dados.
Os resultados do presente estudo também serão apresentados em eventos nacionais e/ou internacionais da área odontológica, como na Reunião anual da Sociedade Brasileira de Pesquisa Odontológica, no Congresso Brasileiro de Periodontia, no “International Association for Dental Research” e no EuroPerio (Congresso de Periodontia da Federação Europeia de Periodontia).