Nome do Projeto
Estudo multicêntrico, de grupos paralelos, Fase II, Randomizado, Duplo-cego, de 4 braços para avaliar a eficácia e a segurança do AZD1163 em participantes com artrite reumatoide moderada a severamente ativa
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
17/08/2026 - 30/06/2028
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
O estudo LaunchPAD-RA é um ensaio clínico multicêntrico de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo biespecífico AZD1163 em participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a severamente ativa. A AR permanece associada a impacto funcional significativo e necessidade médica não atendida em parcela relevante dos pacientes refratários a DMARDs convencionais e terapias biológicas.
Objetivo Geral
Estudo multicêntrico, de grupos paralelos, Fase II, Randomizado, Duplo-cego, de 4 braços para avaliar a eficácia e a segurança do AZD1163 em participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a severamente ativa.
Justificativa
A AR é uma doença inflamatória autoimune crônica, sistêmica e potencialmente incapacitante, associada a dor, perda funcional, redução da qualidade de vida e aumento da morbimortalidade. Apesar dos avanços terapêuticos obtidos nas últimas décadas com o uso de DMARDs sintéticos convencionais, biológicos e sintéticos direcionados, uma proporção significativa dos pacientes permanece com atividade inflamatória moderada a severa, mesmo após múltiplas linhas de tratamento, configurando uma importante necessidade médica não atendida.
O estudo LaunchPAD-RA investiga o AZD1163, um anticorpo biespecífico inovador direcionado às peptidil-arginina deiminases (PAD2 e PAD4), enzimas centrais no processo de citrulinação proteica, mecanismo intimamente relacionado à fisiopatologia da AR e à geração de autoantígenos. Evidências pré-clínicas e dados iniciais de desenvolvimento clínico sugerem que a inibição seletiva dessas vias pode reduzir a atividade inflamatória e a progressão da doença por um mecanismo distinto das terapias atualmente disponíveis, justificando sua avaliação em pacientes com resposta inadequada aos tratamentos padrão.
A condução deste ensaio clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, permitirá avaliar de forma rigorosa a eficácia clínica, a segurança e a tolerabilidade do AZD1163 em uma população bem caracterizada de pacientes com AR moderada a severamente ativa. O desenho metodológico adotado, aliado ao acompanhamento sistemático de desfechos clínicos, laboratoriais e de segurança, assegura a geração de dados robustos, confiáveis e alinhados às Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e às exigências regulatórias nacionais e internacionais.
O estudo LaunchPAD-RA investiga o AZD1163, um anticorpo biespecífico inovador direcionado às peptidil-arginina deiminases (PAD2 e PAD4), enzimas centrais no processo de citrulinação proteica, mecanismo intimamente relacionado à fisiopatologia da AR e à geração de autoantígenos. Evidências pré-clínicas e dados iniciais de desenvolvimento clínico sugerem que a inibição seletiva dessas vias pode reduzir a atividade inflamatória e a progressão da doença por um mecanismo distinto das terapias atualmente disponíveis, justificando sua avaliação em pacientes com resposta inadequada aos tratamentos padrão.
A condução deste ensaio clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, permitirá avaliar de forma rigorosa a eficácia clínica, a segurança e a tolerabilidade do AZD1163 em uma população bem caracterizada de pacientes com AR moderada a severamente ativa. O desenho metodológico adotado, aliado ao acompanhamento sistemático de desfechos clínicos, laboratoriais e de segurança, assegura a geração de dados robustos, confiáveis e alinhados às Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e às exigências regulatórias nacionais e internacionais.
Metodologia
Cada participante do estudo deve ter um registro individual de pesquisa que será usado como documento fonte. Nesse documento, deverão ser registrados os dados das visitas/contato e dados relacionados com o estudo. Todos os documentos fontes devem ser guardados no centro de pesquisa de forma segura, visando manter a confidencialidade dos participantes. Todas as informações relevantes para a análise de dados serão coletadas em Formulários de Relato de Caso eletrônicos (eCRF) hospedados em um sistema de captura eletrônica de dados para pesquisa clínica.
Indicadores, Metas e Resultados
Metas:
- Número estimado de participantes: 320 global / 2 local
- Manter a aderência dos participantes na pesquisa e manter as falhas de recrutamento inferiores a 10 %.
Indicadores:
- Análise de perdas de seguimento;
- Desvios;
- Randomização;
- Seguimento clínico do sujeito de pesquisa.
- Número estimado de participantes: 320 global / 2 local
- Manter a aderência dos participantes na pesquisa e manter as falhas de recrutamento inferiores a 10 %.
Indicadores:
- Análise de perdas de seguimento;
- Desvios;
- Randomização;
- Seguimento clínico do sujeito de pesquisa.
Equipe do Projeto
| Nome | CH Semanal | Data inicial | Data final |
|---|---|---|---|
| DANIEL BRITO DE ARAUJO | 4 | ||
| DANISE SENNA OLIVEIRA | 2 | ||
| JOSÉ PEDRO DUARTE HILLAL | |||
| MARCEL MATHIAS VILLAÇA |