Nome do Projeto
Estudo randomizado duplo-cego de Fase 3b para avaliar a segurança e a não-inferioridade da resposta imune humoral da Vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) em participantes com idade de 60 a 79 anos em comparação com participantes de 40 a 59 anos
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
21/06/2026 - 30/12/2027
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Estudo randomizado duplo-cego de Fase 3b para avaliar a segurança e a não-inferioridade da resposta imune humoral da Vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) em participantes com idade de 60 a 79 anos em comparação com participantes de 40 a 59 anos.
Objetivo Geral
Avaliar a não-inferioridade da resposta imune induzidacpela vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) em
participantes com idade de 60 a 79 anos (idosos) em comparação com participantes com idade de 40 a 59
anos (adultos) no Dia 42 pós-vacinação.
Descrever a frequência de reações adversas solicitadas e não solicitadas, desde a vacinação até o Dia 22 pós-vacinação, em participantes idosos (de 60 a 79 anos) e em adultos (40-59 anos), total e segundo
exposição prévia à dengue.
participantes com idade de 60 a 79 anos (idosos) em comparação com participantes com idade de 40 a 59
anos (adultos) no Dia 42 pós-vacinação.
Descrever a frequência de reações adversas solicitadas e não solicitadas, desde a vacinação até o Dia 22 pós-vacinação, em participantes idosos (de 60 a 79 anos) e em adultos (40-59 anos), total e segundo
exposição prévia à dengue.
Justificativa
Incluiremos neste estudo uma população com idade de 40 a 79 anos, com comorbidades compensadas, independentemente da exposição prévia à dengue, dada a elevada prevalência de exposição prévia à dengue no Brasil, a fim de avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) em
idosos (de 60 a 79 anos). Por meio da inclusão de centros de pesquisa de áreas não endêmicas e endêmicas, pretende-se incluir uma população com uma soroprevalência de dengue de cerca de 50%, em áreas endêmicas para dengue ou não. A inclusão de limite superior de idade visa a homogeneizar a população quanto à exposição prévia à dengue. Tamanho amostral permite avaliar a incidência de eventos adversos a uma taxa mínima de 0,42% em idosos.
idosos (de 60 a 79 anos). Por meio da inclusão de centros de pesquisa de áreas não endêmicas e endêmicas, pretende-se incluir uma população com uma soroprevalência de dengue de cerca de 50%, em áreas endêmicas para dengue ou não. A inclusão de limite superior de idade visa a homogeneizar a população quanto à exposição prévia à dengue. Tamanho amostral permite avaliar a incidência de eventos adversos a uma taxa mínima de 0,42% em idosos.
Metodologia
Caso- controle com intervenção - Placebo x vacina (9:1). Grupo controle 40-79anos aberto apenas vacina.
% centros de pesquisa em locais de baixa endemicidade de dengue.
4 visitas ao longo de um ano. Fim do acompanhamento - 12 meses.
% centros de pesquisa em locais de baixa endemicidade de dengue.
4 visitas ao longo de um ano. Fim do acompanhamento - 12 meses.
Indicadores, Metas e Resultados
Soroconversão para os 4 sorotipos de dengue (critério de nao- inferioridade baseada no limite inferior do IC 95%> -15, mensurado pelo ensaio PRNT50 no Dia 42 após vacinação)
Evento adversos solicitados e nao solicitados ate o D22 após vacinação.
Critério de interrupção: 4 eventos adversos grau 4.
Evento adversos solicitados e nao solicitados ate o D22 após vacinação.
Critério de interrupção: 4 eventos adversos grau 4.
Equipe do Projeto
| Nome | CH Semanal | Data inicial | Data final |
|---|---|---|---|
| DANIEL BRITO DE ARAUJO | 10 | ||
| DANISE SENNA OLIVEIRA | 25 | ||
| HELENA ALMEIDA SILVA | |||
| LUCIANE MARIA ALVES MONTEIRO | 10 |