Nome do Projeto
Efeito da prescrição pré-operatória de um ansiolítico fitoterápico na efetividade anestésica em casos de tratamentos de urgência de pulpites irreversíveis sintomáticas: Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
02/01/2020 - 30/12/2023
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Atingir a efetividade anestésica em casos de pulpite irreversível de molares inferiores é um desafio para o cirurgião-dentista, devido a diversos fatores relacionados com a anatomia e o processo inflamatório. A taxa de sucesso do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior, a técnica mais utilizada para anestesiar esses dentes, chega a atingir de 20% a 30% nesses casos. Uma das hipóteses sugeridas para essa falha anestésica é o fator psicológico, já que pacientes com dor tendem a ficar ansiosos antes do tratamento de urgência. Assim, o propósito do presente estudo é avaliar o efeito da administração pré-operatória de um ansiolítico fitoterápico, a Valeriana officinalis, na taxa de sucesso do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior e no índice de qualidade de vida relacionado a saúde oral do paciente. A amostra será constituída de 120 pacientes com o diagnóstico de pulpite aguda irreversível sintomática em molares inferiores atendidos no Pronto Atendimento da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas e na Faculdade de Odontologia da Universidade de Fortaleza, que concordarem em participar da pesquisa. A amostra será dividida em dois grupos, o grupo teste, que receberá Valeriana 100mg, e o grupo controle, que receberá placebo. Os pacientes irão classificar sua dor e ansiedade conforme a Escala Visual Análoga Heft-Parker e Escala de Ansiedade Odontológica Corah. A técnica anestésica será constituída pelo Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior, que será realizado com lidocaína 2% com epinefrina 1:100 000, seguido de uma infiltração no fundo de sulco próximo ao ápice das raízes, com articaína 4% com epinefrina 1:100 000. Após atingir a anestesia, será iniciada a abertura do dente, até a extirpação da polpa, com colocação de Otosporin®. O paciente será instruído a classificar sua dor durante o atendimento de acordo com a Escala Visual Análoga Heft-Parker, caso ocorra. O paciente ainda classificará sua satisfação com o procedimento de acordo com a escala EVA. As correlações dos desfechos primário e secundários com os grupos experimental e controle serão realizadas através de testes estatísticos a serem selecionados, utilizando o software SPSS versão 22.0 para Windows, e considerando P < 0.05.

Objetivo Geral

O presente estudo tem como objetivo avaliar, através de um estudo clinico randomizado multicêntrico, o efeito da administração pré-operatória de Valeriana officinalis no sucesso do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (BNAI) com pulpite irreversível sintomática em molares inferiores submetidos a tratamento de urgência no Pronto Atendimento da Faculdade de Odontologia da UFPel, do Curso de Odontologia da UFSM e da Faculdade de Odontologia da UNIFOR.

Justificativa

Alcançar a efetividade anestésica é uma das etapas mais importantes no manejo da dor em emergências endodônticas. O Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (BNAI) consiste na técnica mais empregada para atingir anestesia de molares inferiores em Endodontia e o sucesso da sua execução, se apresenta como um desafio ao cirurgião-dentista (AGGARWAL; SINGLA; KABI, 2010; CLAFFEY et al., 2004; KARAPINAR-KAZANDAG; TANALP; ERSEV, 2019). Em dentes com polpa saudável, a taxa de sucesso do BNAI é de 75% a 95% (GUGLIELMO et al., 1999; POTOCNIK; BAJROVIC, 1999), enquanto em dentes com pulpite irreversível essa taxa apresenta-se com uma redução considerável, de 20%-30% (AGGARWAL; SINGLA; KABI, 2010; CLAFFEY et al., 2004). De acordo com Hargreaves e Keiser (2002), algumas das possíveis causas para a falha anestésica local em dentes com polpa inflamada irreversivelmente, incluem a anatomia, taquifilaxia do anestésico local, efeito da inflamação no pH do tecido, no fluxo sanguíneo, nos nociceptores, na sensibilização central e fatores psicológicos.
Levando-se em conta os possíveis fatores de falha na analgesia após o bloqueio do nervo alveolar inferior, alguns autores sugeriram soluções como: (I) aumentar a dose de adrenalina no anestésico; (II) aumentar a quantidade de anestésico injetada; (III) realizar injeções complementares ao longo do nervo; e (IV) administração de ansiolíticos, analgésicos e anti-inflamatórios prévios aos procedimento endodôntico (BIDAR et al., 2017; KHADEMI et al., 2012; LAPIDUS et al., 2016; SHANTIAEE et al., 2017). De acordo com uma recente revisão sistemática conduzida por Tupyota et al. (2017), o aumento da quantidade de anestésico injetada e a administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) anteriormente ao procedimento endodôntico são capazes de tornar a anestesia pulpar e controle de dor durante o transoperatório mais previsíveis.
Devido a eficácia dos AINEs em bloquear o caminho dos mediadores da inflamação, foi proposto que esses medicamentos, quando administrados antes do atendimento de pacientes com pulpite irreversível, poderiam auxiliar no controle da dor, inibindo a formação de prostaglandinas e assim minimizando a ativação de nociceptores (AGGARWAL; SINGLA; KABI, 2010). A partir dessa hipótese, diversos estudos clínicos conduzidos com a administração de AINEs em pacientes com pulpite irreversível em molares inferiores criaram uma extensa evidência do sucesso do uso desses medicamentos (BIDAR et al., 2017; PARIROKH et al., 2010; PULIKKOTIL; NAGENDRABABU; SETZER, 2018). De acordo com os resultados do ensaio clínico publicado por Shantiaee et al. (2017), a taxa de sucesso da analgesia foi de 73,9% e 78,3%, respectivamente para Meloxicam e Ibuprofeno previamente à intervenção endodôntica; enquanto Parirokh et al. (2010) relatou uma taxa de 78% quando utilizado o Ibuprofeno e 62% com a Indometacina, como medicações pré-operatórias. Ainda, segundo a revisão sistemática realizada por Lapidus et al. (2016), os pacientes que eram pré-medicados com AINEs eram 1.9 vezes mais propensos a sentir pouca ou nenhuma dor durante o tratamento endodôntico, enquanto os estudos que incluíam benzodiazepínicos não demonstraram maior efetividade anestésica em comparação ao placebo.
Fatores psicológicos também vem sendo descritos como possíveis causas para a taxa de falha do BNAI, principalmente quando considerada a ansiedade do paciente antes do procedimento endodôntico de urgência. Alguns estudos relacionaram o medo e apreensão do paciente com anestesia inefetiva e resultados inadequados de procedimentos clínicos (HARGREAVES; KEISER, 2002; JACKSON; JOHNSON, 2002; LINDEMANN et al., 2008; MEECHAN, 1999).
A importância de investigar esses fatores se encontra na atual preocupação com o impacto da saúde bucal e dos procedimentos odontológicos na qualidade de vida do paciente (DUGAS et al., 2002). Qualidade de vida é um fenômeno complexo relacionado com a saúde, necessidades socioeconômicas e culturais, e a satisfação do paciente é um fator importante a ser considerado quando o tratamento for planejado (HAMASHA; HATIWSH, 2013). A associação de medo e ansiedade odontológica, e qualidade de vida já foi investigada e foi comprovada uma relação inversa, ou seja, pacientes com maior medo odontológico possuíam menor qualidade de vida e vice-versa (POHJOLA et al., 2009).
As consultas odontológicas por si só, podem gerar estresse, medo e ansiedade. Estes sentimentos são intensificados pela percepção de dor que o sujeito pode apresentar no momento da consulta. Além disso, pacientes que apresentem sintomas envolvendo pensamentos negativos e catastróficos também podem estar mais propensos a apresentar sintomatologia mais intensa e duradoura. O pensamento catastrófico tem sido citado como um dos mais importantes indicadores de experiência de dor (SULLIVAN et al. 2001). Além disso, segundo Milgrom et al. (2010), pacientes com dor de origem dentária frequentemente estão ansiosos e apreensivos com o tratamento dental, apresentando forte interesse em receber o atendimento com auxílio de alguma medicação sedativa.
A hipótese de se utilizar ansiolíticos ou sedativos, como os benzodiazepínicos, como pré-medicação em Odontologia, para aumento da taxa de sucesso do BNAI está baseada em estudos que demonstram a efetividade desses medicamentos em diminuir a dor pós-operatória e o nível de ansiedade do paciente, ainda que o aumento do sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior ainda não tenha sido demonstrado (KAVIANI et al., 2011; KHADEMI et al., 2012; Lapidus et al. 2016). Em um estudo conduzido por Ehrich et al. (1997), os resultados demonstraram que a administração de 0,25mg de Triazolam antes do procedimento endodôntico diminuiu significativamente a ansiedade dos pacientes, enquanto Kaviani et al. (2011) relatou que uma dose de 10mg de Cetamina foi suficiente para diminuir significativamente a quantidade de anestésico necessária para atingir a anestesia. No entanto, considerando como desfecho a taxa de sucesso do BNAI, a utilização de Triazolam 0,25mg ou de Alprazolam 0,5mg não foi significativamente superior ao placebo (KHADEMI et al., 2012; LINDEMANN et al., 2008).
Apesar dos benzodiazepínicos serem o fármaco de escolha para o controle da ansiedade, recentemente surgiram na literatura relatos do uso fitoterápicos para esse fim. O uso de fitoterápicos em substituição aos benzodiazepínicos tradicionais é capaz de reduzir os alguns malefícios que essas drogas podem oferecer, como exemplo efeitos colaterais como erupção cutânea, dor de cabeça e reação paradoxal, necessidade de acompanhamento do paciente e ainda a contraindicação para pacientes alérgicos, dependentes químicos, portadores de insuficiência respiratória e com síndromes musculares (ABREU; ACÚRCIO; RESENDE, 2000; GONÇALVES; FRANÇA, 2007; PINHEIRO et al., 2014). Além disso, muitos pacientes reportam sua preferência pelo uso de “medicamentos naturais”, por acreditarem não causar reações adversas e interações medicamentosas, e ainda não requererem prescrição médica (FERNÁNDEZ-SAN-MARTÍN et al., 2010).
Um dos compostos fitoterápicos utilizados para reduzir a ansiedade é a Valeriana officinalis, uma planta herbácea da família Valerianaceae comum na Grã-Bretanha, que além de ansiolítica, também possui propriedades tranquilizantes e sedativas, além de ser usada no tratamento de insônia leve e hiperatividade gastrointestinal (CROPLEY et al., 2002; HOUGHTON, 1999). O mecanismo de ação se dá pela inibição de neurônios do Sistema Nervoso Simpático, através do transporte e liberação de neurotransmissores (FERNÁNDEZ-SAN-MARTÍN et al., 2010). O efeito sedativo da Valeriana já é reconhecido desde o século XVIII e desde então tem sido usada no tratamento de desordens do sono (MORRIS; AVORN, 2012). De acordo com duas recentes revisões sistemáticas (BENT et al., 2006; FERNÁNDEZ-SAN-MARTÍN et al., 2010), já existem fortes evidências da eficácia da Valeriana no tratamento da insônia, entretanto ainda há necessidade de mais estudos clínicos controlados para que seu uso seja solidificado também para outras indicações (CROPLEY et al., 2002; SAVAGE et al., 2018; ROH et al., 2019).
Apesar de sua eficácia e segurança clínica já ter sido comprovada no âmbito da Medicina, na Odontologia, o uso deste fitoterápico ainda é pouco explorado (PINHEIRO et al., 2014). Um estudo conduzido por Gonçalves et al. (2007), concluiu que o uso de Valeriana 100mg reduziu significativamente o nível de ansiedade dos pacientes submetidos a cirurgia de extração de terceiros molares inferiores bilaterais. Já Pinheiro et al. (2014), concluiu que 100 mg de Valeriana teve um maior efeito ansiolítico que o placebo, quando usado como sedação consciente em pacientes submetidos a extração de terceiros molares inferiores impactados. No ramo da Endodontia, essa planta ainda não foi estudada como pré-medicação para reduzir a ansiedade de pacientes, e pela pequena quantidade de estudos clínicos acerca do uso de benzodiazepínicos, ainda há discordâncias sobre a eficácia destas substâncias na redução da ansiedade pré-operatória e no aumento das taxas de sucesso do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior, portanto mais trabalhos com metodologias sólidas são necessários.

Metodologia

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado multicêntrico, de grupos paralelos, desenhado seguindo as recomendações do SPIRIT Statement (Standard Protocol Items: Reccomendations For Intervetional Trials).Serão convidados a participar do projeto pacientes com diagnóstico de pulpite aguda irreversível sintomática em molares inferiores atendidos no Pronto Atendimento e com consequente necessidade de tratamento endodôntico, provenientes de três centros: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas, e Faculdade de Odontologia da Universidade de Fortaleza. O cálculo amostral foi realizado através do Sealed EnvelopeTM (Exmouth House, London UK), considerando um erro alfa de 5% e um poder de 80%, o qual indicou a necessidade de uma amostra de 228 pacientes em cada grupo experimental (n=456). Considerando a possibilidade de perdas, emprega-se um número final de 252 pacientes em cada grupo experimental (n=504).
Após o teste de sensibilidade pulpar com frio, será realizada radiografia periapical do elemento, para excluir a possibilidade de lesões periapicais ou outras patologias da raiz e canais radiculares que possam comprometer o tratamento ou o estudo.
Neste momento, anteriormente à administração da medicação, os registros de intensidade de dor do paciente serão realizados através da Escala Visual Análoga Heft-Parker (HEFT; PARKER, 1984) (Apêndice C), sendo estes parâmetros utilizados como registros iniciais. A escala VAS é dividida em 4 categorias, sendo que em 0mm é considerado sem dor; entre 0mm e 54mm é considerada dor suave; dor moderada quando maior que 54mm e menor que 114mm; e dor severa quando maior que 114mm.
Serão aplicados ainda, questionários para avaliação do pensamento catastrófico da dor e ansiedade frente ao tratamento odontológico (HU et al., 2007; SEHN et al., 2012).
Para avaliação da ansiedade ao tratamento odontológico será aplicado um questionário validado em português a partir da versão original do Dental Anxiety Scale (DAS), desenvolvida por Corah em 1969 (Apêndice D). A escala de avaliação contém quatro questões de múltipla escolha que tratam das reações subjetivas dos pacientes em relação à ida ao dentista, à espera no consultório odontológico, e à preparação do equipamento pelo profissional. Cada item pode receber um escore de 1 a 5, sendo que Corah et al. (1978) determinou que pontuações totais acima de 15 indicam um indivíduo extremamente ansioso frente ao atendimento odontológico; entre 12 e 14, um estado moderado de ansiedade; e pontuações abaixo de 11, indicam baixa ansiedade ao tratamento odontológico (HU et al., 2007).
Será avaliada ainda a influência do pensamento catastrófico na obtenção da efetividade anestésica e nos níveis de satisfação com o atendimento, e qualidade de vida, através da aplicação de uma versão em português de uma escala de catastrofização da dor (SEHN et al., 2012) (Apêndice E). A escala consiste em um questionário contendo 13 perguntas que busca identificar a extensão dos pensamentos e comportamentos catastróficos do indivíduo em momentos que ele está sentindo dor. As questões englobam a sensação de impotência; a magnificação da dor; e a ruminação, ou pensamentos obsessivos.
Após a coleta inicial dos dados do paciente, será realizado o sorteio o qual irá determinar o grupo do qual o paciente fará parte: Grupo 1, no qual será administrado Valerimed (Valeriana officinalis 100mg); Grupo 2 ou grupo controle, no qual será administrado apenas placebo. Uma hora após a ingestão do comprimido pelo paciente, será empregada a técnica anestésica de Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior. A técnica consiste na inserção da agulha no ponto de referência, a aspiração com a seringa para certificar que não há injeção intravascular e então a deposição do sal anestésico o mais próximo possível da entrada do Nervo Alveolar Inferior no canal mandibular, causando a perda de sensibilidade das regiões inervadas pelos nervos alveolar inferior, mentual, incisivo e lingual. Será realizada com uma agulha longa 27G acoplada em uma seringa Carpule, com 1,8mL (1 tubete) de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Feita a técnica anestésica, após a verificação da dormência do lábio inferior do lado correspondente ao dente a ser tratado, será realizada uma infiltração de 0,9mL de anestésico articaína 4% com epinefrina 1:100.000, no fundo de sulco no local correspondente ao ápice das raízes do dente a ser anestesiado. Caso não haja a dormência profunda, o paciente será excluído do estudo, e serão aplicadas outras técnicas complementares de anestesia para dar continuidade ao tratamento de urgência. Nos casos onde a técnica anestésica foi a adequada, se procederá a abertura coronária do dente em 15 minutos.
Após a verificação da anestesia do elemento dentário, será realizada a remoção de tecido cariado ou material restaurador e abertura da câmara pulpar com brocas carbide e pontas diamantadas de alta rotação estéreis. Quando acessada a câmara pulpar, será realizado isolamento absoluto do campo operatório com grampo e lençol de borracha. Em seguida, será feita a remoção de teto da câmara pulpar com pontas diamantadas sem ponta ativa. Após a localização da entrada dos canais radiculares, a câmara pulpar será inundada com hipoclorito de sódio a 2.5% e os canais radiculares serão explorados com limas manuais K-file #10, até o comprimento de trabalho provisório. Neste momento, o tecido pulpar será extirpado, os canais novamente irrigados, e se procederá com a odontometria eletrônica, de forma que a polpa seja removida em todo o comprimento do dente. Como medicação intracanal será utilizado Otosporin® (Farmoquímica, Rio de Janeiro, Brasil), aplicado com uma seringa de insulina no interior dos canais radiculares. Os dentes serão selados com uma bolinha de algodão estéril e cimento restaurador provisório (Coltosol® - Coltene, Altstätten, Suíça).
Os pacientes serão instruídos a classificar qualquer dor sentida durante o procedimento endodôntico. Caso o paciente sinta dor, o tratamento será parado e ele irá classificar sua dor de acordo com a escala VAS (Apêndice C). A fase do tratamento endodôntico em que o paciente sentir dor será registrada e classificada em: remoção de tecido cariado em dentina e/ou restauração; abertura da câmara pulpar; ou instrumentação inicial dos canais radiculares. Caso o paciente não relate dor durante o tratamento, será considerado o escore de 0mm. O sucesso do BNAI será definido como a capacidade de acessar e instrumentar o dente sem dor ou com dor suave (entre 0mm e 54mm).
A complementação anestésica, necessária quando o paciente apresentar dor moderada ou severa, será realizada através de uma nova injeção infiltrativa 0,9mL de anestésico articaína 4% com epinefrina 1:100 000. Se o paciente relatar dor durante o início do tratamento de canal e não tiver ainda acesso à câmara de polpa será feita nova injeção intraligamentar. Quando o acesso à câmara pulpar já for possível e a paciente relatar desconforto, a anestesia será intrapulpar (MALAMED, 2013).
Os dados referentes à intensidade da dor após a primeira injeção anestésica, assim como a necessidade de anestesias complementares serão anotados e analisados comparativamente nos dois grupos de pacientes. As correlações dos desfechos primário e secundários com os grupos experimental e controle serão realizadas através de testes estatísticos a serem selecionados, utilizando o software SPSS versão 22.0 para Windows. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas em P<0,05.

Indicadores, Metas e Resultados

Avaliar a intensidade de dor de origem pulpar do paciente anteriormente ao tratamento de urgência, e à administração do composto fitoterápico;
Avaliar a efetividade anestésica do BNAI para tratamento de urgência, após a administração de Valeriana officinalis em comparação ao grupo de pacientes ao qual foi administrado placebo;
Avaliar os níveis de ansiedade odontológica do paciente assim como o índice de pensamento catastrófico, previamente à prescrição medicamentosa, e sua influência na efetividade anestésica alcançada;
Avaliar a satisfação com o procedimento de urgência recebido do paciente com pulpite irreversível após a administração de Valeriana officinalis em comparação ao grupo placebo.
Serão incluídos nesse estudo, pacientes maiores de 18 anos com o diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares inferiores, com relato de dor espontânea e com resposta positiva prolongada ao teste de sensibilidade pulpar com frio, índice periapical PAI menor ou igual a 2, e com presença de sangramento de origem pulpar no momento do acesso endodôntico.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
DANIELE PRADO ASSUMPCAO
ELISA KORTE FORTES
FERNANDA GERALDO PAPPEN2
MONIKA LAMAS FERREIRA
VICTORIA BURMANN DA SILVA GUIMARÃES

Fontes Financiadoras

Sigla / NomeValorAdministrador
FAPERGS / Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado Rio Grande do SulR$ 20.700,00Coordenador

Plano de Aplicação de Despesas

DescriçãoValor
Material de expedienteR$ 9.250,00
Material de laboratórioR$ 11.450,00

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