Nome do Projeto
Ensaio clínico avaliando a eficácia da cefixima no tratamento da sífilis precoce em mulheres não grávidas
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
04/03/2021 - 30/08/2021
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Este estudo de Fase II servirá de base para um outro estudo controlado randomizado que avaliará o tratamento com Cefixima para mulheres grávidas com sífilis. A organização segue o recrutamento, tratamento e acompanhamento de 180 pacientes diagnosticados com sífilis (título de RPR 1:8 ou superior) em três unidades de saúde em Fortaleza, duas em Pelotas e duas em Vitória. A Dra. Melanie Taylor (OMS) e a Dra. Nathalie Broutet (OMS) ajudarão as principais investigadoras: Dra. Maria Alix Leite Araujo, Dra. Angelica Miranda, Dra. Mariangela Silveira, Dr. Ivo Castelo Blanco e coordenadores do local para supervisionar a implementação do protocolo e acompanhamento do paciente nos locais das clínicas no Brasil. As visitas de supervisão e monitoramento do estudo serão realizadas pela equipe de coordenação geral da pesquisa da OMS.

Objetivo Geral

O principal objetivo desse estudo é demonstrar a eficácia do uso da cefixima, 400 mg,
administrado via oral, duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos e será medida pelo decréscimo de 4
vezes no título do exame Reagente Rápido Plasmático (RPR) desde o início até 6 meses após o
tratamento. Objetivo Secundário O objetivo secundário é determinar a segurança, durante ou após o
tratamento com Cefixime 400mg administrado via oral duas vezes ao dia por 10 dias consecutivos e será
medida pelo número de toxicidades de grau três ou superior, usando a escala de toxicidade NIH/NC
(U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, 2010).

Justificativa

O antibiótico Cefixima para uso em mulheres não grávidas com sífilis ativa é eficaz e seguro.

Metodologia

O desfecho primário é a proporção de mulheres curadas com o tratamento com Cefixima, avaliada 6 meses
após o recrutamento. As participantes que apresentarem redução de 4 vezes no RPR antes de 6 meses
serão consideradas como sucesso aos 6 meses. A análise primária avaliará se a proporção de cura foi
maior ou igual a 90% ou se a eficácia observada é estatisticamente diferente da mínima aceitável de 80%.
Proporção de cura e intervalos de confiança de 95% serão calculados usando o teste exato binomial. A
Cefixima será declarada eficaz se o limite inferior for 0,80. Cura: Uma diminuição de 4 vezes no título de
RPR desde o início até aos 6 meses. Falha: redução de menos de 4 vezes no título de RPR desde o início
do tratamento até 6 meses ou um aumento no título de RPR. Não será avaliada pelo menos uma das
seguintes situações: A mulher não retornou para visita de 6 meses ou o resultado do exame de RPR da
visita de 6 meses não estava disponível ou a mulher não pôde ser avaliada por qualquer outro motivo. Para
a população de análise de PP, os indivíduos com status de resultado não avaliável serão excluídos da
análise.
Para a população de análise ITT, os indivíduos com status de resultado não avaliável serão incluídos nas
análises e classificados como falhas de tratamento. As mulheres que foram excluídas precocemente devido
à falta de efeito do tratamento serão incluídas em todas as populações analisadas como falhas no
tratamento. A análise primária de eficácia será baseada na taxa de cura aos 6 meses e será realizada na
população analisada de PP. A análise primária também será realizada na população do ITT, mas esta é uma
medida de desfecho secundária. Os fins secundários incluirão a segurança e a tolerância do medicamento.
Estes aspectos serão avaliados em todos os indivíduos que tomaram pelo menos uma dose de medicação
experimental (incluindo indivíduos que vomitarem dentro de uma hora da administração do fármaco).
O número de eventos de segurança, medidos por efeitos colaterais e eventos adversos, bem como a
tolerabilidade relatados pelos participantes serão avaliados. A tolerabilidade será definida como a
capacidade dos participantes de ingerir todos ou por pelo menos 7 dias ou 14 doses de Cefixima, sem
experimentar efeitos colaterais relacionados ao tratamento ou eventos adversos que levem a paciente a
interromper a medicação ou que impeçam a capacidade da participante para completar o curso completo de
tratamento. O número de participantes que descontinuem a terapia devido à intolerância da Cefixima será
relatado. Os tipos de eventos de segurança coletados sobre os efeitos secundários e os questionários de
relato adverso basear-se-ão no período de administração de medicamentos (10 dias) e aos 14 e 30 dias
após a primeira dose de tratamento. Os dados do estudo serão coletados em formulários de relato de caso
(CRFs) aprovados pelo Comitê interno de revisão do formulário da OMS e inseridos no respectivo Instituto
de pesquisa colaborador. A equipe da OMS/HQ em Genebra desenvolverá um sistema personalizado de
coleta de dados eletrônicos baseado na Web (EDC) usando a plataforma OpenClinica Enterprise para inserir,
limpar e rastrear dados de estudos.
O sistema de captura de dados baseado na Web será projetado para garantir que somente a equipe
autorizada possa inserir, alterar ou exibir dados. As equipes de gerenciamento de dados local serão
treinadas em coleta, entrada e gerenciamento de dados usando o sistema EDC. O sistema EDC executará
verificações de edição durante o processo de entrada de dados para notificar imediatamente os possíveis
erros e inconsistências. Usando este sistema, os dados estarão disponíveis no banco de dados do estudo e
acessíveis à equipe de estudo da OMS/HQ para revisão de informações assim que forem inseridos no site
local. A equipe de estudo local manterá um registro atualizado de participantes do estudo triadas e inscritas

Indicadores, Metas e Resultados

O antibiótico, cefixima, usado neste estudo recebeu aprovação de comercialização da FDA para uso nos
EUA para pelo menos uma indicação clínica, e tem sido usado há vários anos. O tratamento da sífilis reduz
o risco de sequelas a longo prazo e impede sua transmissão. Também reduz o risco de transmissão e
aquisição do HIV tanto para homens como para mulheres. Este estudo pode fornecer um regime alternativo
para o tratamento da sífilis em casos de alergia à penicilina ou indisponibilidade de penicilina benzatina.
Pode também fornecer um regime oral para situações em que as injeções não são viáveis.O custo de
atacado da cefxima é: Cefixima 400mg - US $ 26,60 / 100 tabs (IDA pharmaceuticals, Holanda). Cada
mulher no estudo receberia 20 comprimidos. Este é um custo aproximado de US $ 5,32 por regime. Não se
espera que este regime substitua a recomendação primária de penicilina benzatina de baixo custo como
tratamento de primeira linha.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
ADRIANE BROD MANTA10
ANA LIZET FAGÚNDEZ ROJA
DULCE STAUFFERT10
HELENA RIBEIRO HAMMES
IANDORA KROLOW TIMM SCLOWITZ10
MARIANA MONTOUTO SETTEN
MARIANGELA FREITAS DA SILVEIRA20
TAINÃ DA COSTA AFONSO
TATIANE BILHALVA FOGACA10

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