Nome do Projeto
Respostas de um programa de alongamento supervisionado remotamente durante Pandemia por Covid-19 no quadro doloroso, depressão, sono e funcionalidade em mulheres com fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
01/04/2021 - 31/12/2021
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Este estudo trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado cego, com o objetivo principal de verificar os efeitos de um programa de alongamento supervisionado remotamente durante pandemia por Covid-19 no quadro doloroso, depressão, parâmetros do sono e de funcionalidade, em mulheres com fibromialgia. Farão parte da amostra mulheres com fibromialgia primária, atendidas pelos serviços públicos e privados da cidade de Pelotas/RS, inicialmente, entrevistadas contemplando os critérios de elegibilidade e dados necessários para alocação, por via telefônica. Após, será realizada a alocação, estratificada por idade, em dois grupos: grupo controle ativo (grupo autocuidado [GA+VD]), que irá receber um guia de aconselhamento ao alongamento (GA) associado a vídeo explicativo (VD) quanto à execução dos exercícios contidos no guia e, grupo experimental (grupo cuidado ativo [GA+VD+SG]) que receberá o mesmo protocolo, somado, a sessões guiadas (SG) e supervisionadas remotamente, para realização da atividade proposta pelo guia de aconselhamento, com duração de 12 semanas de intervenção. Somando-se a isso, as participantes responderão a questionários que visam analisar os desfechos do estudo, aplicado em três momentos do tempo, antes (semana 0), durante (semana 6) e após a intervenção (semana 13): índice de dor generalizada, fadiga e severidade dos sintomas, depressão, nível de atividade física e qualidade de vida e do sono (auto-aplicados remotamente). Os dados serão expressos como média, desvio-padrão e 95%IC. A análise dos dados entre os momentos pré, durante e após intervenção, bem como, entre os grupos será realizada por Generalized Estimated Equations, considerando tanto análise por protocolo, como por intenção de tratar, assumindo α=0,05.

Objetivo Geral

Verificar os efeitos de um protocolo de alongamento padronizado supervisionado remotamente durante a pandemia por Covid-19 em mulheres com fibromialgia sobre quadro álgico, fadiga, sintomas depressivos, impacto da doença nas atividades diárias, qualidade do sono, nível de atividade física e funcionalidade, alocadas em grupo cuidado ativo (GA+VD+SG) e grupo autocuidado (GA+VD).

Justificativa

O presente estudo justifica-se por buscar uma estratégia de tratamento seguro através do exercício físico, para mulheres com fibromialgia primária, utilizando-se de recursos remotos. O programa de exercícios físicos visa a promoção de saúde com garantia da manutenção do isolamento social, por meio da execução de um protocolo de alongamento, acompanhado por sessões guiadas e supervisionadas através de telemonitoramento. Adicionalmente, tem o propósito de preencher uma lacuna existente na literatura até então, relacionada ao uso do alongamento com técnica padronizada para essa população específica. Somado ainda, à oferta do autocuidado, com a disponibilização de um guia de aconselhamento ao alongamento, contemplando protocolo estruturado para o grupo controle, tornando uma forma de controle ativo de atenção à saúde.

Metodologia

Ensaio clínico randomizado controlado cego. O processo de recrutamento consistirá na divulgação do estudo através da associação nacional de fibromiálgicos e doenças correlacionadas local, também, por meio da internet, jornal impresso local e solicitação de listagem telefônica de pacientes, nos principais serviços públicos e privados da cidade de Pelotas. Serão divididas em dois grupos: grupo controle ativo de atenção à saúde e grupo experimental que receberá a intervenção supervisionada remotamente através do protocolo guiado. A alocação ocorrerá após passarem por entrevista no baseline, utilizando a randomização estratificada por idade. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da ESEF – UFPel (CAAE: 39305720.9.0000.5313), bem como foi registrado na plataforma Clinical Trials (NCT04690400). A metodologia foi fundamentada nas diretrizes da Nota Técnica nº 50, do Ministério da Saúde, que garante ao profissional da saúde o direito de realizar teleatendimento síncrono e assíncrono e, garantindo a proteção dos dados digitais como exposto na Lei Geral de Proteção de Dados para pesquisas clínicas, revisada em agosto de 2019. Dessa forma, após autorização, será iniciado o recrutamento. Todas as participantes serão entrevistadas, via telefônica, e receberão informações sobre os procedimentos do estudo e, mediante aceitação, confirmarão por vídeo, o termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE, que será lido durante a chamada e enviado via WhatsApp, estando claro que podem deixar de participar do estudo a qualquer momento. A caracterização da amostra se dará por meio da aplicação de entrevista com anamnese elaborada, visando identificar o perfil das participantes elegíveis. A mesma, terá perguntas como idade, massa corporal e estatura estimadas, climatério, uso de medicamentos, tratamentos realizados, escolaridade, profissão e tempo de diagnóstico com comprovação médica. Os demais questionários a serem aplicados, verificarão desfechos auto relatados, preenchidos de forma on-line, junto à esclarecimento de um entrevistador cegado quanto ao grupo de alocação, da mesma forma, que para os testes de funcionalidade. Para análise de percepção dolorosa será utilizado Widespread Pain Index, para fadiga e severidade dos sintomas o Symptom Severity, para verificar o impacto da fibromialgia em hábitos diários e qualidade de vida o Fibromyalgia Impact Questionnaire – FIQ, para mensurar a qualidade do sono o Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire – PSQI, para analisar o nível de atividade física International Physical Activity Questionnaire – IPAQ-C e para o índice de depressão será utilizado o Inventário de Depressão de Beck - BDI. A mensuração de funcionalidade se dará através do Flexiteste para adução do quadril, com auxílio de foto realizada pela própria participante ou acompanhante, durante chamada de vídeo com instrução do entrevistador. Será solicitado três séries de dez segundos sustentados, de um exercício de alongamento padronizado de membros superiores, com a aplicação da Escala Visual Analógica de Dor – EVA, pré e pós execução do movimento, visando mensurar a intensidade da dor em repouso e no movimento. Ao final das 12 semanas de intervenção, será feito um questionamento sobre a percepção subjetiva de bem-estar geral, em relação ao protocolo proposto, fazendo uso de Escala Likert, com 5 opções de resposta, variando de insatisfeito até muito satisfeito. Como sugere o American College of Sports Medicine (GARBER et al. 2011), adotado também por outros autores como Hérnandez et al. (2019) e Andrade et al. (2020), serão 12 semanas de intervenção supervisionada do programa de exercícios de alongamento com duas sessões semanais, durante aproximadamente 40 minutos. A entrevistadora que realizará a intervenção não será a mesma que aplicará as coletas.

Indicadores, Metas e Resultados

A participação no estudo tem potencial para proporcionar benefícios na qualidade de vida das participantes, através da diminuição da percepção dolorosa, de fadiga, na melhora do sono, qualidade de vida e funcionalidade. Adicionalmente, os resultados poderão contribuir para um melhor entendimento da avaliação e prescrição do treinamento remoto supervisionado nesse grupo da população durante o período de isolamento pelo COVID-19.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
BRUNA ORNELAS DA COSTA
CINTIA EHLERS BOTTON
CRISTINE LIMA ALBERTON4
LAURA DOS REIS NANINI
LUANA SIQUEIRA ANDRADE

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