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Nome do Projeto
Ensaio Clínico Fase III Duplo-Cego, Randomizado, Controlado com Placebo para Avaliação de Eficácia e Segurança em Profissionais da Saúde da Vacina Adsorvida Covid-19 (Inativada) Produzida pela Sinovac
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
03/06/2021 - 01/02/2022
Unidade de Origem
Faculdade de Medicina
Coordenador Atual
DANISE SENNA OLIVEIRA
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Este é um ensaio clínico de Fase III, randomizado, multicêntrico guiado por desfecho, duplo cego, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pela Sinovac. Participantes saudáveis e/ou participantes com a doença clinicamente controlada, de ambos os gêneros, com 18 anos de idade ou mais, que trabalham como profissionais de saúde realizando atendimento em contato direto com pessoas com quadros possíveis ou confirmados de COVID-19 serão incluídos neste estudo. Não será permitida a participação no estudo de mulheres grávidas e aquelas que estão amamentando, bem como as com intenção de engravidar dentro dos três meses após a vacinação. Todos os participantes serão incluídos após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e as avaliações do estudo baseadas nos critérios de inclusão e de exclusão. A Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pela Sinovac (produto sob investigação) será comparada ao placebo. Participantes voluntários serão randomizados para receber uma dose intramuscular do produto sob investigação ou o placebo, em uma proporção de 1:1, estratificado por faixa etária (18 a 59 anos e 60 anos ou mais) e serão monitorados por um ano por vigilância ativa de COVID-19. Serão estabelecidas duas bases de dados de acordo com os grupos etários: uma de adultos (18-59 anos) e uma de Idosos (60 anos de idade ou mais).

Objetivo Geral

• Avaliar a eficácia de duas doses da Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pela Sinovac em
indivíduos sintomáticos com 18 anos de idade ou mais, com confirmação virológica de COVID-19, duas
semanas após a segunda vacinação que trabalham como profissionais de saúde realizando atendimento em
contato direto com pessoas com quadros possíveis ou confirmados de COVID-19.
• Descrever a ocorrência de reações adversas da droga associadas com a administração de cada dose da
Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pela Sinovac até uma semana após a vacinação em
Adultos (18-59 anos de idade) e Idosos (60 anos de idade ou mais) que trabalham como profissionais de
saúde realizando atendimento em contato direto com pessoas com quadros possíveis ou confirmados de
COVID-19

Justificativa

Desde 2019 houve circulação de um novo vírus que emergiu na China. As autoridades chinesas identificaram um novo tipo de coronavirus (SARS-CoV-2). Desde então iniciou-se a maior pandemia da história contemporânea e a busca por vacinas eficazes.

Metodologia

Este é um ensaio clínico de Fase III, randomizado, multicêntrico guiado por desfecho, duplo cego, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida pela Sinovac.
Publico alvo: Prof. saúde no atendimento direto a pacientes covid, randomizados 1:1 (vacina: placebo) dose IM
FE: 18-59 anos, >60 anos
Os voluntários serão monitorados por 1 ano para avaliação de segurança, imunogenicidade, desenvolvimento de doença (covid-19) e duração da resposta vacinal.

Indicadores, Metas e Resultados

O critério para determinar que a eficácia vacinal é satisfatória será atingir uma proteção de, ao menos, 50% conforme critério proposto pela Organização Mundial da Saúde e a FDA.
O sucesso nesse critério será definido por um monitoramento sequencial com ajuste de limite inferior do intervalo de confiança 95% acima de 30% para o desfecho primário de eficácia.

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