Nome do Projeto
Ensaio Clínico duplo cego randomizado com controles ativos para avaliação de segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune por lotes da vacina influenza tetravalente (inativada e fragmentada) do Instituto Butantan
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
03/06/2021 - 31/12/2021
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Descrever o perfil de segurança da vacina influenza tetravalente doo Instituto Butantan e demontrar a não inferioridade da resposta de anticorpos contra as cepas A (H3N2) e A (H1N1) do esquema de imunização com a vacina influenza tetravalente do Instituto Butantan comparada a uma unica dose das vacinas influenza trivalentes do Insituto Butantan (cepas B Victoria e B Yamagata) em cada faixa etária do estudo (3- 8 anos, 9-17 anos, 18- 59 anos e maiores de 60 anos).
Objetivo Geral
Descrever o perfil de segurança da vacina influenza tetravalente doo Instituto Butantan e demontrar a não inferioridade da resposta de anticorpos contra as cepas A (H3N2) e A (H1N1) do esquema de imunização com a vacina influenza tetravalente do Instituto Butantan comparada a uma unica dose das vacinas influenza trivalentes do Insituto Butantan (cepas B Victoria e B Yamagata) em cada faixa etária do estudo (3- 8 anos, 9-17 anos, 18- 59 anos e maiores de 60 anos).
Justificativa
Oferecer vacina com uma cepa B a mais do que a vacina atual trivalente. As cepas B de Influenza apresentam-se crescentes em incidência e presentes durante todo o ano.
Metodologia
Ensaio clinico duplo-cego randomizado com controles ativos para avaliação de segurança e imunogenicidade da vacina influenza tetravalente do Instituto Butantan. A randomização será 4:1:1 (tetravalente, trivalente com cepa B victoria, trivalente com cepa B yamagata) e por faixas etárias (3- 8 anos, 9-17 anos, 18 - 59 anos e acima de 60 anos).
Indicadores, Metas e Resultados
Espera-se demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos contra as cepas A (H3N2) e A (H1N1) do esquema de imunização com a vacina influenza tetravalente do Instituto Butantan comparada a uma unica dose das vacinas influenza trivalentes do Insituto Butantan (cepas B Victoria e B Yamagata) em cada faixa etária do estudo
Equipe do Projeto
| Nome | CH Semanal | Data inicial | Data final |
|---|---|---|---|
| ADRIENNE SASSI DE OLIVEIRA | |||
| CAROLINA AVILA VIANNA | 4 | ||
| DANIEL BRITO DE ARAUJO | 8 | ||
| DANISE SENNA OLIVEIRA | 8 | ||
| LUCIANE MARIA ALVES MONTEIRO | 4 | ||
| PAULO ORLANDO ALVES MONTEIRO | 4 |