Nome do Projeto
Resultados clínicos e centrados no paciente da área doadora palatina submetida a duas formas de proteção após a remoção de enxerto gengival livre: um estudo clínico randomizado controlado
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
06/12/2021 - 09/12/2024
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
A região palatina é a principal área doadora de remoção de enxerto gengival para tratamento de defeitos de tecido mole em periodontia e implantodontia. Morbidade e desconforto são esperados em consequência da remoção do enxerto gengival. Diversas formas de proteção da área doadora tem sido empregadas para minimizar o desconforto do paciente no período pós-operatório. O objetivo do presente estudo será realizar uma avaliação dos resultados clínicos e centrados no paciente de duas formas diferentes de proteção da área doadora palatina após a remoção de enxerto gengival livre (EGL). As áreas doadoras palatinas de 44 indivíduos que passarão por cirurgia de cobertura radicular de recessão gengival (RG) unitária anterior mandibular receberão duas formas de proteção. No grupo (FEC) com os fragmentos de epitélio/conjuntivo removidos do EGL (técnica do enxerto gengival livre deseptelizado extrabucal (d-EGL)), e no Grupo (HEM), esponja hemostática (Hemospon®). Em ambos grupos a área palatina será suturada, aplicado um adesivo cirúrgico e protegida com uma placa de acetato individualizada para cada paciente. Os pacientes serão avaliados durante o tempo de 7, 14 e 28 dias após a cirurgia, segundo os critérios clínicos: área de epitelização, dor (escala VAS), número de analgésicos consumidos e qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). A QVRSB será aferida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP) 14. Os dados serão obtidos e submetidos a análise estatística específica para avaliação da significância entre os grupos tratados em relação aos parâmetros avaliados.

Objetivo Geral

O objetivo do presente estudo será realizar uma avaliação dos resultados clínicos e centrados no paciente de duas formas diferentes de proteção da área doadora palatina após a remoção de enxerto gengival livre (EGL), com os fragmentos de epitélio/conjuntivo removidos do EGL, ou com esponja hemostática (Hemospon®), ambos associados a suturas e bioadesivo cirúrgico.

Justificativa

Os procedimentos de cirurgia plástica periodontal para o tratamento de defeitos de tecidos moles ao redor de dentes, implantes e rebordos edêntulos geralmente requerem o emprego de um enxerto de tecido conjuntivo (ETC) ou enxerto gengival livre (EGL) (MIGUEL et al., 2020), removidos frequentemente da região palatina ou tuberosidade (KONFLANZ et al., 2021). Várias técnicas de remoção do ETC e formas de proteção da área doadora foram e têm sido propostas com o objetivo de serem efetivas em termos de resultados clínicos e minimizar a morbidade e complicações pós-operatórias aos pacientes. (EDEL, 1974; HARRIS et al., 1997; BOSCO et al., 1996,1998; HURZELER, WONG, 2000; LORENZANA, ALLEN, 2000; TAVELLI et al., 2019; MIGUEL et al., 2020; ZANGRANDO et al., 2021) Geralmente as técnicas de deseptelização intrabucal, que permitem uma cicatrização por primeira intenção (HURZELER, WONG, 2000; LORENZANA, ALLEN, 2000), requerem maior espessura palatina para serem indicadas com precisão, minimizar o risco de necrose do retalho palatino pela falta de vascularização e minimizar a intensidade de dor percebida pelo paciente (MAINO et al., 2018). Com base em observações feitas em uma série de estudos, tornou-se claro que indivíduos com tecido gengival fino e vulneráveis são propensos ao desenvolvimento de recessão gengival e frequentemente também apresentam mucosa palatina delgada, que pode não ser muito adequada para a obtenção de tecido conjuntivo de espessura adequada para cirurgia plástica periodontal. (CLAFFEY, SHANLEY, 1986; ANDEREGG et al., 1995; HARRIS et al., 1997; BALDI et al., 1999; MÜLLER et al., 2000; BOSCO A., BOSCO J., 2007). No entanto, Zucchelli et al., 2010 demonstraram que a técnica de remoção de EGL não causa mais desconforto pós-operatório do que a técnica convencional de remoção do CTG (trap door technique), demonstrando que se a ferida palatina é mantida e protegida durante o período de cicatrização com uma esponja de colágeno hemostático, nenhuma diferença poderia ser encontrada entre os grupos CTG e EGL em termos de dor e morbidade. Assim, a utilização de um agente hemostático parece ser crítica para minimizar a dor pós-operatória.BOSCO et al. (1996) e (1998) avaliaram clínica e histologicamente, em humanos, a influência do cimento cirúrgico, dos feltros de microcolágeno ou do enxerto autógeno de gengiva (fragmentos de epitélio/conjuntivo removido do EGL) no processo de cicatrização clínica de 30 áreas doadoras de EGL. Os resultados possibilitaram inferir que ocorreu uma significante redução do tempo de hemostasia para os grupos em que se utilizaram o feltro de microcolágeno e os fragmentos de epitélio/conjuntivo removidos do EGL (FEC). O aspecto clínico de cicatrizaçäo foi mais acelerado, respectivamente, nos grupos em que se utilizaram os FEC, feltro de microcolágeno e cimento cirúrgico Coe-Pak (GC America Inc., Alsip, IL, US.A.). Histologicamente, os resultados demonstraram uma cicatrização mais rápida no grupo em que a área doadora foi protegida com FEC, principalmente no período pós-operatório de 7 dias, evoluindo para um processo de cicatrização semelhante nos três grupos analisados aos 14 e, principalmente, aos 28 dias.Nesse contexto, TAVELLI et al. (2019) demonstraram que o uso de um bioadesivo de cianoacrilato, além de uma esponja de colágeno sobre a ferida palatina resulta em diminuição significativa da percepção de dor quando comparada a uma esponja de colágeno sozinha após cirurgia de EGL. Além disso, a adição do bioadesivo levou a uma melhor aceitação do paciente para novo tratamento, se necessário, e menos tendência a consumir analgésicos em comparação ao grupo controle (somente a esponja colágena suturada).Diante disso, o objetivo do presente estudo será realizar uma avaliação dos resultados clínicos e centrados no paciente de duas formas diferentes de proteção da área doadora palatina após a remoção de enxerto gengival livre (EGL), com os fragmentos de epitélio/conjuntivo removidos do EGL, ou com esponja hemostática (Hemospon, Maquira Indústrias de Produtos odontológicos S.A, Maringá, PR, Brasil), ambos associados a suturas e bioadesivo cirúrgico.

Metodologia

As áreas doadoras palatinas de 44 indivíduos que passarão por cirurgia de cobertura radicular de recessão gengival (RG) unitária anterior mandibular receberão duas formas de proteção. No grupo (FEC) com os fragmentos de epitélio/conjuntivo removidos do EGL (técnica do enxerto gengival livre deseptelizado extrabucal (d-EGL)), e no Grupo (HEM), esponja hemostática (Hemospon®). Em ambos grupos a área palatina será suturada, aplicado um adesivo cirúrgico e protegida com uma placa de acetato individualizada para cada paciente. Os pacientes serão avaliados durante o tempo de 7, 14 e 28 dias após a cirurgia, segundo os critérios clínicos: área de epitelização, dor (escala VAS), número de analgésicos consumidos e qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). A QVRSB será aferida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP) 14. Os dados serão obtidos e submetidos a análise estatística específica para avaliação da significância entre os grupos tratados em relação aos parâmetros avaliados.
Critério de Inclusão:
Os indivíduos participarão do estudo se contemplarem os seguintes critérios de inclusão: - Idade igual ou superior a 18 anos; - Não possuir doenças sistêmicas relatadas; - Possuir um periodonto saudável ou demonstrar condição periodontal estável após terapia periodontal convencional; - Possuir índice de sangramento gengival e índice de placa bacteriana <15%; - Possuir indicação clínica para cirurgia plástica periodontal utilizando enxerto de tecido conjuntivo deseptelizado, afim de tratar defeitos de recessão gengival únicos (RT1 e RT2 de Cairo), ao redor de dentes naturais localizados na região anterior de mandíbula (de canino a canino); - Não possuir histórico de colheita palatina anterior.
Critério de Exclusão:
Os indivíduos não participarão do estudo caso enquadrem em algum dos critérios de exclusão: - Gravidez ou lactentes;
- Relatar o uso de medicamentos que afetariam adversamente os tecidos periodontais;
- Possuir tratamento endodôntico inadequado;
- Fumantes ou ex-fumantes, que tenham parado de fumar há menos de um ano;
- Possuir mobilidade dentária no local da cirurgia;
- Possuir necessidade de tratamento ortodôntico prévio a realização da cirurgia de recobrimento radicular.
Metodologia de Análise de Dados:
Exames clínicos e desfechos centrados no paciente
Todos os exames serão repetidos pelo mesmo examinador treinado e cego quanto ao tipo de tratamento aplicado, após 7, 14 e 28 dias. Afim de
avaliar o processo de cicatrização, as seguintes análises clínicas serão utilizadas: (1) Área de cicatrização remanescente da ferida: fotografias padronizadas (configurações idênticas de câmera e flash), ângulo (espelho de 45 colocação em relação à superfície do palato), e placa de acetato com recorte do tamanho da área do enxerto serão utilizados como referência, (2) Espessura do tecido palatino no momento da remoção do EGL, feito com lima endodôntica e stop (borda superficial da ferida até o osso palatino). As análises serão feitas por software (Fiji Image J®) e as áreas de cicatrização remanescente das feridas serão medidas em milímetros quadrados, no início (após a remoção do enxerto) e em 7, 14 e 28 dias de pós- operatório; (3) Colorimetria do tecido e (4) Edema tecidual. O examinador não participará do tratamento cirúrgico periodontal, portanto será cego quanto ao tipo de tratamento aplicado. Para avaliar a dor pós-operatória, os pacientes serão instruídos a completar uma escala visual analógica (EVA) (Anexo A) e classificar o nível de dor experimentado no local do palato de 0 a 10, com 10 sendo a pior dor já experimentada. Cada medição será realizado nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 14 pós-operatórios, na mesma hora todos os dias. Os pacientes também responderão às seguintes perguntas: (1) Quantos comprimidos de analgésico foram tomados nos primeiros 14 dias? (Nos mesmos dias de análise da escala VAS). (2) Você aceitou mais analgésicos devido à dor palatina desde que o procedimento foi concluído? (3) Se necessário, você repetiria o procedimento de coleta do enxerto? Será observado a presença ou ausência de complicações pós operatórias, sendo classificadas com 1= ausente, 2= presente. A QVRSB será aferida por meio do questionário “Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 (Oliveira e Nadanovsky, 2005). Esse questionário é composto por 14 questões, divididos em sete domínios. A versão validada para a população brasileira será utilizada (Anexo C). Um pesquisador treinado e calibrado realizará a aplicação desse instrumento. O pesquisador será instruído a não emitir opiniões pessoais durante a entrevista, a não modificar as perguntas, mantendo a sua sequência de execução. Além disso, ele manterá a uniformidade na anotação dos resultados. Esse instrumento será aplicado na consulta inicial antes da realização da cirurgia após 7, 14 e 28 dias.
3.5 Randomização, alocação e cegamento
Os participantes desse estudo serão randomicamente alocados em dois grupos experimentais. A randomização do presente estudo será realizada por um pesquisador não envolvido no processo de coleta de dados ou da realização do procedimentos cirúrgicos. A lista de randomização será feita com o auxílio de um website específico para esse fim (randomization.com). A randomização será realizado em blocos de diferentes tamanhos.
Os números, juntamente com a terapia a ser empregada, serão guardados em envelopes opacos e selados pelo pesquisador responsável pela randomização. Dessa maneira, o avaliador dos desfechos permanecerá cego durante todo o estudo. Os participantes serão numerados, como forma de identificação, cronologicamente de 01 a 50 à medida que forem incluídos no estudo. Imediatamente antes do procedimento, o pesquisador responsável pelos procedimentos cirúrgicos irá quebrar o sigilo de alocação.

Indicadores, Metas e Resultados

Desfecho Primário:
Avaliar a cicatrização da área doadora do EGL (área de epitelização) aos 7, 14 e 28 dias pós-operatórios, comparando os dois diferentes métodos de proteção empregados;
Desfecho Secundário:
Avaliar a percepção de dor pós-operatória relatada pelos pacientes nos períodos mais iniciais de cicatrização (7 e 14 dias); Avaliar a quantidade de analgésicos consumidos pelos pacientes nos períodos mais iniciais de cicatrização (7 e 14 dias); Observar a ocorrência de complicações pós-operatórias nos períodos mais iniciais de cicatrização (7 e 14 dias);
Avaliar a qualidade de vida relacionada a saúde bucal (QVRSB), aferida pelo OHIP-14.
O presente projeto de pesquisa utilizará a hipótese de nulidade, não havendo diferenças significativas, para ambas as formas de proteção da área doara do enxerto gengival livre, em relação à morbidade pós-operatória. Contudo, a hipótese de trabalho será utilizada acerca da epitelização, pois trabalha-se-á com a hipótese de que o grupo Fragmento (FEC) promoverá uma significativa melhor epitelização mais precocemente.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
FRANCISCO WILKER MUSTAFA GOMES MUNIZ1
ISABEL VASCONCELLOS DE SOUZA
MAISA CASARIN1
MARINA STRELOW KOPERECK
MAURO CARDOSO RIBEIRO
THIAGO MARCHI MARTINS2

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