Nome do Projeto
Eficácia do enxaguatório bucal de cloreto de cetilpiridínio e zinco na diminuição da ocorrência de sintomas associados à temporada de gripe e resfriado – um ensaio clínico randomizado
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
01/07/2022 - 31/07/2023
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da limpeza regular da orofaringe na incidência de sintomas associados à gripe e resfriado. Um total de 150 indivíduos serão randomizados para um dos dois regimes experimentais e acompanhados pelo período de 90 dias. Os regimes experimentais compreendem: controle, com uso de dentifrício e escova de dentes macia; e teste, com uso de dentifrício, escova de dentes macia e enxaguatório (colutório) bucal para gargarejo contendo cloreto de cetilpiridínio (CPC) (0,075%) e zinco em uma solução livre de álcool. Todos os produtos estão disponíveis comercialmente e serão fornecidos pela equipe de pesquisa. Os participantes serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia, por dois minutos. Aqueles que forem alocados para o regime teste, farão gargarejo com 20 ml do colutório após cada escovação. Na visita inicial, os participantes receberão os produtos e instruções para uso, assim como um questionário de registro diário. Será solicitado que os participantes enviem seus registros diários uma vez na semana, por meio de aplicativo de envio de mensagem. A proporção de dias sem nenhum dos sintomas avaliados será utilizada para desfecho principal. Além disso, exames de tecidos moles e duros serão realizados na consulta inicial, após 30 e 90 dias de acompanhamento. Possíveis eventos adversos serão coletados ao longo de todo o estudo. Os grupos serão comparados por meio teste de qui-quadrado e o nível de significância será estabelecido em 95%.

Objetivo Geral

O objetivo deste estudo será de avaliar a eficácia da limpeza regular da orofaringe, na incidência e duração dos sintomas associados à gripe e resfriado, com o uso de gargarejo de CPC+Zn em comparação com a ausência de gargarejo.

Justificativa

Diversos produtos utilizados na higiene bucal apresentam efeito virucida importante. Contudo, esse feito está descrito, em sua grande maioria, apenas por meio de estudos in vitro. Dessa maneira, estudos clínicos, em humanos, são necessários para que se comprove o efeito clínico desses produtos, especialmente na redução da sintomatologia clínico. Assim, justifica-se o presente estudo, o qual se pretende avaliar o efeito de uso de solução de CPC+Zn sob a forma de gargarejo na ocorrência de sintomas de gripe e resfriado.

Metodologia

Este é um ensaio clínico randomizado de fase III, controlado, paralelo, de centro único, para avaliar a eficácia da limpeza regular da orofaringe na incidência e duração dos sintomas associados à gripe e resfriado. O estudo será realizado nas clínicas odontológicas da Faculdade de Odontologia (FO) da Universidade Federal de Pelotas (UFPel). O estudo incluirá cento e cinquenta (150) indivíduos, com idades entre 18-70 anos. Os indivíduos devem encaixar-se em todos os critérios seguintes:
1. Assinar este termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) (Apêndice A);
2. Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 70 anos;
3. Disponibilidade de 90 dias para a participação no estudo;
4. Boa saúde geral sistêmica, conforme determinado pelos investigadores do estudo;
5. Não estar participando de qualquer outro estudo clínico;
6. Não estar grávida ou amamentando;
7. Não apresentar histórico de alergias aos produtos de higiene bucal, produtos de higiene pessoal, ou a seus ingredientes;
8. Não apresentar irritação bucal ou estar fazendo uso de sprays anestésicos orais;
9. Não apresentar diabetes;
10. Não estar realizando tratamento odontológico extenso ou cirurgia bucal durante o estudo;
11. Não apresentar imunocomprometimento (HIV, AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora);
12. Não fazer uso de prótese total;
13. Não apresentar síndrome do túnel carpal ou artrite nas mãos.

Durante o transcorrer do estudo, os seguintes critérios de exclusão serão considerados:

1. Participante que, de forma substancial, deixar de seguir os protocolos requeridos;
2. Participante que falhar em comparecer às consultas agendadas;
3. Participante que for tratado, durante o período do estudo, com medicações que possam interferir com os parâmetros em análise do estudo;
4. Participante que for atendido por algum serviço de médico ou odontológico, e que este possa interferir nos parâmetros em análise do estudo;
5. Participante que desenvolver reações adversas sérias. O investigador irá, imediatamente, registrar as informações no Formulário de Reações Adversas (Apêndice B);
6. O participante que opte por encerrar sua participação no estudo;
7. Participante reportar estar grávida no decorrer do estudo.

Os participantes serão randomizados em um dos seguintes regimes experimentais e receberão os produtos conforme segue:

Grupo Controle:
● Pasta de dentes Colgate máxima proteção anticáries®.
● Escova de dentes macia disponível comercialmente.
● Esses indivíduos receberão uma escova de dentes com cerdas macias para adultos e um dentifrício. Instrução para o uso: escovar os dentes por dois minutos, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) com o dentifrício fornecido.

Grupo Teste:
● Enxaguante bucal contendo 0,075% de CPC e 0,28% de lactato de zinco, em uma base livre de álcool, disponível comercialmente no Brasil.
● Pasta de dentes Colgate máxima proteção anticáries®.
● Escova de dentes macia disponível comercialmente.
● Esses indivíduos receberão uma escova de dente com cerdas macias para adultos, enxaguante bucal e um dentifrício. Instrução para o uso: escovar os dentes por 2 minutos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com o dentifrício fornecido. Após as escovações, fazer gargarejo com o enxaguante bucal (20 ml) por 30 segundos e depois cuspir.

Após as avaliações iniciais, todos os indivíduos receberão um questionário para o registro diário dos sintomas associados à gripe e resfriado. Esse formulário será entregue no formato físico, com o questionário para os 90 dias do estudo, para facilitar o preenchimento pelo participante. Uma vez por semana, os participantes deverão enviar fotografias de seus registros diários realizados. Esse envio será realizado por meio de aplicativo de envio de mensagem. Os participantes serão ressarcidos de valores compatíveis com pacotes de internet. A seleção dos participantes será do tipo conveniência a partir de convite verbal nas diferentes clínicas da FO-UFPEL. Além disso, o recrutamento poderá contar com postagens em mídias sociais, que explicitem os objetivos principais do presente estudo.

Todos os indivíduos receberão um exame dos tecidos bucais moles e duros. Esse exame será realizado por um único examinador treinado e calibrado. Com o auxílio de um odontoscópio e da iluminação artificial da cadeira odontológico, o exame incluirá uma avaliação do palato duro e mole, mucosa gengival, mucosa bucal, áreas mucogengivais, língua, áreas sublingual e submandibular, glândulas salivares e áreas tonsilares e faríngeas. Os achados serão registrados em um Formulário específico.

A proporção de dias sem sintomas (ou seja, nenhum dos 10 sintomas estava presente) será usada para a variável de desfecho primário. Teste qui-quadrado será utilizado para comparar a proporção de dias sem sintomas para os grupos experimentais.

Indicadores, Metas e Resultados

A hipótese operacional é de que haverá redução significativa dos sintomas associados à gripe e resfriado após a utilização do produto à base de CPC+Zn, comparados ao regime experimental controle. Por meio desse estudo, estima-se que um artigo científico seja produzido. Espera-se que os achados desse estudo sejam publicados em um periódico de caráter internacional.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
FRANCISCO HECKTHEUER SILVA
FRANCISCO WILKER MUSTAFA GOMES MUNIZ17
GUILHERME AZARIO DE HOLANDA
LARISSA VIANA DE OLIVEIRA
MAISA CASARIN9
NATALIA MARCUMINI POLA9
PEDRO PAULO DE ALMEIDA DANTAS
TACIANE MENEZES DA SILVEIRA

Recursos Arrecadados

FonteValorAdministrador
Associação Latino Americana para promoção da saúde oral e pesquisa odontológicaR$ 208.000,00Fundação Delfim Mendes da Silveira

Plano de Aplicação de Despesas

DescriçãoValor
339039 - Outros Serviços de Terceiro - Pessoa JurídicaR$ 208.000,00

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