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Este estudo justifica-se pela importância do controle da saúde periodontal em pacientes submetidos ao tratamento oncológico. Sabendo que é frequente o acometimento da cavidade bucal por efeitos colaterais concomitantes às terapias antineoplásicas, torna-se importante reconhecer possíveis variações da resposta à terapia periodontal não cirúrgica nesta população, quando comparada à resposta de pacientes sem câncer.

3.1 Delineamento do estudo: Este estudo caracteriza-se como um ensaio clínico controlado e será desenvolvido no Serviço de Oncologia da Faculdade de Medicina (Famed) da Universidade Federal de Pelotas (UFPel), no Centro De Radioterapia e Oncologia (CERON) da Santa Casa de Misericórdia e na Faculdade de Odontologia (FO) da UFPel, todos localizados na cidade de Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil. A amostra será composta por 66 pacientes adultos com periodontite. Desses, 33 pacientes em tratamento para o câncer de pulmão e 33 pacientes sem o histórico de diagnóstico de câncer. Os grupos serão pareados para sexo, idade (±3 anos) e exposição ao fumo (não fumantes, ex-fumantes e fumantes). Estipula-se que o experimento compreenderá o período de fevereiro de 2022 a fevereiro de 2024. Resumidamente, serão realizados: entrevista dialogada, aplicação do questionário para avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde bucal (OHIP-14), avaliação dos parâmetros periodontais, antes e depois da terapia periodontal não cirúrgica, em cada participante do estudo. Informações clínicas dos pacientes com câncer de pulmão como o tipo de tumor, tempo de diagnóstico anatomopatológico, tratamentos implementados (cirúrgico, medicamentoso ou radioterápico), estadiamento, protocolo antineoplásico, duração do tratamento, medicamentos de uso contínuo e outras doenças sistêmicas serão obtidos a partir dos prontuários médicos.
3.2 Aspectos éticos: Esse projeto será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia da UFPel e ao CEP da Santa Casa de Misericórdia de Pelotas. Apenas após a aprovação nos CEPs, o ensaio clínico será iniciado. Todas as pessoas convidadas a participar do estudo serão informadas sobre seus objetivos, riscos e benefícios. Em caso de aceite, receberão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE – Apêndice A), o qual deverá ser lido e assinado pelo paciente, comprovando que o mesmo concorda e consente com sua participação na pesquisa.
3.3 População do estudo, critérios de inclusão e exclusão: Serão incluídos pacientes diagnosticados com periodontite sem discriminação de grau e estadiamento, de acordo com os critérios para Classificação das Doenças e Condições Periodontais estabelecidos no último Workshop da Academia Americana de Periodontia e Federação Europeia de Periodontia (CATON et al., 2018). Para os pacientes com câncer, além dos critérios já mencionados, serão utilizados os seguintes critérios de inclusão:
1- Possuir diagnóstico de câncer de pulmão como tumor primário em seus diferentes subtipos;
2- Estar em tratamento oncológico no Setor de Oncologia da Faculdade de Medicina da UFPel (Famed / UFPel) ou no Centro De Radioterapia e Oncologia (CERON) da Santa Casa de Misericórdia de Pelotas. Não serão utilizadas restrições quanto ao estadiamento do tumor.
Os critérios para exclusão dos participantes no estudo serão os seguintes:
1- Ter menos de 18 anos;
2- Desdentados totais ou com menos de 8 dentes permanentes em boca;
3- Pacientes com doenças sistêmicas não compensadas (diabetes, cardiopatias, discrasias sanguíneas, dislipidemias, doenças imunológicas);
4- Pacientes gestantes ou lactantes;
5- Pacientes em tratamento ortodôntico;
6- Pacientes usuários de drogas ilícitas;
7- Pacientes usuários de medicamentos que podem causar hiperplasia gengival medicamentosa, como antiepiléticos (fenitoína), bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina) e imunossupressores (ciclosporina).
8- Ter realizado tratamento periodontal ou utilizado antibióticos nos últimos 3 meses.
3.4 Cálculo amostral: A estimativa do tamanho da amostra foi baseada em estudo clínico prévio, que avaliou o efeito clínico da terapia periodontal não cirúrgica de pacientes com câncer de mama e periodontite (VILLAFUERTE et al., 2021). Foram utilizados os valores de média e desvio padrão de redução de profundidade de sondagem (PS) de 2,83 mm ± 0,82 mm em pacientes sem câncer e média e desvio padrão de redução de PS de 2,17 mm ± 0,99 mm em pacientes com câncer de mama em tratamento oncológico. Ainda, foi considerado um poder de 80%, a um nível de significância de 5%, resultando em um tamanho amostral de 30 participantes em cada grupo. Considerando possíveis perdas e recusas, foi acrescentado 10% na amostra, totalizando 66 participantes.
3.5Coleta de dados - 3.5.1Entrevista dialogada e aplicação do questionário: Os pacientes incluídos no estudo passarão por uma entrevista dialogada face-a-face, realizada por um examinador treinado. Serão coletados dados sociodemográficos, como idade, sexo, cor da pele, estado civil, renda e nível de escolaridade (Apêndice B). O prontuário médico de cada paciente será solicitado e analisado, a fim de se obter informações como o tipo de tumor, tempo do diagnóstico anatomopatológico do mesmo, tratamentos implementados (cirúrgico, medicamentoso ou radioterápico), estadiamento, protocolo quimioterápico/radioterápico, duração da quimioterapia/radioterapia, medicamentos de uso contínuo e outras doenças sistêmicas (Apêndice B). O formulário resumido para avaliação do Perfil de Impacto da Saúde Oral será aplicado no momento da inclusão dos pacientes na pesquisa.
3.5.1.1Qualidade de vida relacionada com a saúde bucal: A qualidade de vida relacionada com a saúde bucal (QVRSB) será medida usando o formulário resumido do Perfil de Impacto da Saúde Oral (Oral Health Impact Profile - OHIP-14) validado para o português (DE OLIVEIRA; NADANOVSKY, 2005) (ANEXO A). Esta versão integra duas perguntas para cada uma das sete dimensões: Limitação funcional, Dor física, Desconforto Psicológico, Incapacidade física, Incapacidade psicológica, Incapacidade social e Desvantagem (SLADE, 1997). A partir da frequência estabelecida para cada um dos problemas em um período de referência (12 meses), cada um dos itens será classificado em uma escala ordinal de 5 pontos (nunca = 0, raramente = 1, poucas vezes = 2, algumas vezes = 3 e quase sempre = 4).
Para obtenção da pontuação final no OHIP-14 será utilizado o método aditivo, por permitir aferir a gravidade do impacto, sendo que pontuações maiores indicam uma QVRSB mais pobre (SLADE, 1997). O questionário OHIP-14 será aplicado ao primeiro contato (consulta inicial - T0), previamente à terapia periodontal, e aos 180 dias após a terapia periodontal não cirúrgica (T2) para ambos os grupos experimentais.
3.5.2Exame clínico periodontal: O exame clínico periodontal será realizado em cadeira odontológica, por um pesquisador treinado e calibrado, e registrado por um auxiliar, em ficha específica com periograma (Apêndice C). Os parâmetros clínicos periodontais serão avaliados em seis sítios de todos os dentes naturais presentes em boca: mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-palatino/lingual, palatino/lingual e disto-palatino/lingual. Os seguintes parâmetros serão incluídos no exame clínico periodontal: Índice de Placa Visível; Índice de Sangramento Gengival; Profundidade de Sondagem; Sangramento à Sondagem;Perda de Inserção Clínica. Os exames clínicos periodontais serão realizados na consulta inicial (T0), aos 45 dias (T1) e aos 180 dias (T2) após a terapia periodontal não cirúrgica, com o objetivo de avaliar a condição periodontal dos pacientes.
3.5.2.1 Diagnóstico periodontal: Após o exame clínico periodontal, os pacientes serão diagnosticados conforme a Classificação das Doenças e Condições Periodontais, proposta em 2017 pela Academia Americana de Periodontia e pela Federação Europeia de Periodontia (CATON et al., 2018).
3.5.3 Terapia periodontal não cirúrgica: No início do tratamento, os pacientes receberão instruções de higiene bucal com auxílio de macromodelos odontológicos, escova multicerdas, fio dental e/ou escova interdental. Após a abordagem inicial, os pacientes passarão pela terapia periodontal não cirúrgica (TPNC).
3.6 Análise dos resultados: Os dados serão tabulados e submetidos à análise estatística para verificar a ocorrência da hipótese de superioridade testada neste estudo. A redução da profundidade de sondagem será definida como o desfecho primário do presente estudo. As alterações nos demais parâmetros periodontais e na qualidade de vida relacionada com a saúde bucal serão consideradas os desfechos secundários. A normalidade dos dados será analisada por meio do teste de Shapiro-Wilk, e os grupos serão comparados por meio do teste-t para amostras independentes, diante de uma distribuição paramétrica, ou pelo teste de Mann-Whitney caso seja observada uma distribuição não paramétrica. Análises independentes serão realizadas, para comparar os grupos, na consulta inicial (T0), após 45 (T1) e 180 dias (T2). Para todos os testes, o indivíduo será a unidade de análise, e um nível de significância de 5% será adotado. Os dados serão analisados utilizando-se o programa de computador SPSS Statistics, versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

A hipótese de trabalho do presente projeto de pesquisa é a de que pacientes com câncer de pulmão e periodontite apresentem piores condições periodontais e resposta à terapia periodontal não cirúrgica, assim como piores escores de qualidade de vida relacionada com a saúde bucal quando comparados a pacientes sem o diagnóstico de câncer e com periodontite. A hipótese nula é a de que não haja diferenças significativas nos parâmetros periodontais da resposta à terapia periodontal não cirúrgica e nos escores de qualidade de vida relacionada com a saúde bucal previamente e após a terapia periodontal entre pacientes com ou sem câncer de pulmão e periodontite.