Nome do Projeto
Bochechos de clorexidina 0,12% e preparado à base de Malva sylvestris 5% em pacientes com gengivite: um ensaio clínico randomizado cruzado
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
05/09/2022 - 05/09/2024
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Este estudo clínico randomizado cruzado tem como objetivo comparar o efeito anti- placa e anti-inflamatório de bochechos de clorexidina ao de um preparado à base de Malva sylvestris 5%, uma planta da família das Malvaceae, possuidora de potentes efeitos antissépticos, anti-inflamatórios e antimicrobianos. Para esse estudo, serão avaliados 150 pacientes adultos com diagnóstico de gengivite generalizada. Na fase experimental 1, serão realizadas as avaliações de índice de placa visível (IPV), índice de sangramento gengival (ISG), profundidade de sondagem (PS), sangramento à sondagem (SS) e nível de inserção clínica (NIC), bem como coleta de dados sociodemográficos. Na sequência, os pacientes receberão profilaxia profissional seguida de instrução de higiene oral para padronização da qualidade do controle de placa. Imediatamente após, e de acordo com a randomização prévia, os indivíduos serão orientados a realizar bochechos com solução de digluconato de clorexidina 0,12% (Periogard®) (Grupo 1) ou extrato de Malva sylvestris 5% (Grupo 2) a cada 12 horas, por um minuto, durante 7 dias. No dia 8, os parâmetros clínicos periodontais serão reavaliados, e um questionário sobre apreciação e percepção dos produtos será aplicado. Na sequência, todos receberão nova profilaxia profissional e, após um período de 21 dias de wash out, iniciarão a fase 2, seguindo o protocolo experimental da fase 1, agora com a inversão das soluções de bochecho entre os grupos. A análise descritiva dos dados será realizada usando médias e desvios-padrões. A normalidade dos dados será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas será utilizada para testar as diferenças entre os grupos. Teste t de student e Wilcoxon serão conduzidos para testar diferenças significativas entre as medidas do IPV, ISG e percepção de apreciação após o uso dos bochechos. O nível de significância será 5%.

Objetivo Geral

Comparar o efeito da CHX a 0,12% (Periogard ®, São Paulo, SP, Brasil) com o extrato de Malva sylvestris 5% no controle de placa dental e inflamação gengival de pacientes com histórico de gengivite.

Justificativa

A clorexidina (CHX) é considerada um agente químico padrão-ouro no controle do biofilme dental, porém, devido aos seus efeitos colaterais se faz necessário encontrar um enxaguatório bucal alternativo com propriedades equivalentes (BRAGA; PIRES; MAGALHÃES, 2018; GASPARETTO et al., 2012). A Malva sylvestris é uma planta que tem sido relatada como possuidora de potentes efeitos antissépticos, antifúngicos, anti-inflamatórios, antioxidantes e antimicrobianos. No entanto, ainda são escassos os estudos avaliando seu efeito clínico sobre a inflamação gengival e placa dental (BENSO et al., 2015). Sendo assim, este estudo justifica-se por avaliar se os enxaguatórios bucais a base de Malva sylvestris poderiam ser tão efetivos quanto à CHX em quadros de gengivite, podendo ser futuramente utilizados como potenciais
medidas terapêuticas.

Metodologia

- Tipo de estudo: Este será um ensaio clínico randomizado cruzado, duplo cego, no qual os indivíduos serão agrupados aleatoriamente em dois diferentes tratamentos: bochechos diários com solução a base de digluconato de clorexidina 0,12% (CHX 0,12%) ou bochechos diários com extrato de Malva sylvestris 5%, em placa dental em formação (ADDY; MORAN, 1997). Esse projeto de pesquisa foi desenvolvido seguindo as recomendações do SPIRIT Statement (Standard Protocol Items: Reccomendations For Intervetional Trials). Após a obtenção da aprovação, ele será delineado e reportado conforme as orientações do Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT).
- Aspectos éticos: Esse projeto será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade
Federal de Pelotas (UFPel), e respeitará os princípios da Declaração de Helsinque, a qual regulamenta internacionalmente a execução de estudos de investigação em seres humanos. Todos os participantes serão informados sobre os objetivos, riscos e benefícios da pesquisa, e deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE – Apêndice A) em duas vias para serem incluídos no experimento. Ressalta-se que os pacientes que não aceitarem fazer parte do estudo serão
atendidos da mesma forma, sem nenhum tipo de prejuízo ao seu tratamento.
- Benefícios: Os benefícios da realização deste experimento incluem o estudo de um produto alternativo que possibilitaria a eliminação/diminuição dos efeitos colaterais da CHX 0,12%, atualmente preconizada como um adjuvante à higiene oral no tratamento de doenças inflamatórias associadas à placa bacteriana (VAN STRYDONCK et al., 2012). Além disso, efeitos locais indesejáveis como alteração da percepção gustativa, coloração marrom extrínseca dos dentes e da língua, sensação de queimação, irritação e descamação ocasionais das membranas mucosas (TOMÁS et al., 2010; VAN STRYDONCK et al., 2012) impossibilitam seu uso por um longo prazo (JAMES et al., 2017). Devido as propriedades anti-inflamatórias da Malva sylvestris 5%, esta pode ser um potencial candidato a fármaco alternativo à clorexidina no tratamento de doenças periodontais (BENSO et al., 2015; RADVAR et al., 2016).
No início e ao final da pesquisa, todos os pacientes receberão uma profilaxia profissional, assim como, consultas para orientação de higiene bucal. Qualquer paciente com potencial para participar do estudo que apresentar alguma alteração na cavidade bucal ou patologia, será encaminhado para tratamento.
- Riscos: Como riscos desse estudo podem ser descritos: leve desconforto com o sabor dos produtos utilizados, possíveis alterações do paladar, manchamento dentário, cansaço e leve incômodo no momento dos exames clínicos. Para minimizar esse risco, todos os exames serão realizados por profissional especialista na área de atuação, com a posição mais confortável ao paciente. Entretanto, vale ressaltar que os possíveis riscos aos quais os participantes estarão expostos com relação aos bochechos são totalmente reversíveis com a retomada dos procedimentos de higiene oral rotineiros. Caso o participante sofra qualquer dano decorrente da participação no estudo, este terá direito a assistência integral, imediata e gratuita por responsabilidade dos pesquisadores, e também terá direito a buscar indenização, caso sinta que houve qualquer tipo de abuso por parte dos pesquisadores.
- Seleção da Amostra: A amostra será composta por 150 pacientes provenientes da Faculdade de
Odontologia de Pelotas, RS, Brasil. A seleção dos participantes será feita a partir de do Serviço Central de Triagem da Faculdade de Odontologia da UFPel. Os indivíduos serão avaliados por um cirurgião-dentista quanto à elegibilidade e inseridos no projeto no período entre julho de 2022 a abril de 2023. A entrevista e o preenchimento dos questionários serão realizadas em sala privada da Faculdade de Odontologia da
UFPel, conferindo conforto e privacidade aos participantes.
- Critérios de elegibilidade: Serão selecionados indivíduos maiores de 18 anos, sistemicamente
saudáveis, que possuam no mínimo 08 dentes, e que apresentem diagnóstico de gengivite generalizada (ARMITAGE, 1989) > 30% dos sítios.
- Critérios de exclusão
- Presença de alergias aos componentes/produtos utilizados (CHX 0,12%, extrato de Malva sylvestris 5%);
- Sítios com contenção ortodôntica; - Uso de CHX 0,12% ou outro antisséptico bucal nos últimos 21 dias;
- Estar sob tratamento ortodôntico (MOR-REINOSO et al., 2016); - Presença de lesão de cárie, restaurações estéticas ou mal adaptadas nas cervicais dos elementos envolvidos, lesões na mucosa oral (ZANATTA; ANTONIAZZI; RÖSING, 2007; ZANATTA et al., 2010) e focos infecciosos ativos (abscessos endodônticos); - Presença de sangramento gengival marginal <30%; - Histórico de periodontite estágios III e IV (perda de inserção interproximal > 4mm em dois ou mais dentes não adjacentes); - Presença de quaisquer condições sistêmicas que possam afetar a saúde gengival dos indivíduos (diabetes, imunossupressão);
- Gestantes ou pacientes em amamentação; - Tabagistas; - Uso de antimicrobianos locais ou sistêmicos nos últimos 90 dias (MORREINOSO et al., 2016); - Mobilidade dentária
-Cálculo amostral: O cálculo amostral foi baseado no desfecho primário (inflamação gengival). Foi considerando uma diferença entre os grupos nos escores médios de índice de placa de 0,27 e desvio padrão de 0,44 para uso de Malva sylvestris 5%, e média de 0,09 e desvio padrão de 0,29 para CHX 0,12% (ABDULKAREEM et al., 2020). Além disso, foi considerado um poder de 80%, nível de significância de 5%, totalizando 136 pacientes, porém, considerando uma perda de “follow-up” de 10%, serão então necessários 150 pacientes.
-Período experimental: Este período terá a duração total de 35 dias. Inicialmente será realizada a randomização dos participantes em 2 grupos experimentais (n=75) de acordo com os bochechos que serão realizados. Na primeira fase do período experimental (dia 1), serão realizadas as avaliações de Índice de Placa Visível (IPV) e Índice de Sangramento Gengival (ISG) propostos por Ainamo e Bay (AINAMO; BAY, 1975), sangramento à sondagem (SS) profundidade de sondagem (PS) e nível de inserção clínica (NIC), além de avaliação sócio-demográfica (Apêndice B). Na sequência, os pacientes receberão profilaxia profissional seguida de instrução de higiene oral com o auxílio de macromodelo (Técnica de Bass modificada), com o objetivo de padronizar a qualidade do controle de placa. De acordo com a randomização prévia, os indivíduos serão orientados a realizar bochechos com solução de CHX 0,12% (Periogard®) (Grupo 1) ou extrato de Malva sylvestris 5% (Grupo 2) a cada 12 horas, com a duração de 1 minuto. Este protocolo será realizado por 7 dias, totalizando 14 bochechos. No dia 8 serão refeitas as avaliações clínicas (IPV, ISG, SS, PS, NIC) em ambos os grupos e será aplicado o questionário dos dados de apreciação e percepção em relação aos produtos utilizados. Por fim, todos os pacientes receberão nova profilaxia profissional e serão orientados a abandonar o uso dos produtos pelo período de 21 dias (wash out). Após o wash out, será iniciada a segunda fase experimental. Serão realizados os exames clínicos de IPV, ISG, SS, PS, NIC e nova profilaxia profissional será realizada. Na sequência, será realizada a troca dos produtos utilizados nos bochechos durante a fase 1, o qual os participantes também deverão utilizar por 7 dias. No dia 8, ambos os grupos passarão por avaliações clínicas e responderão ao questionário de apreciação e percepção em relação aos produtos utilizados. Por fim, será realizada profilaxia profissional e os sujeitos serão orientados a abandonar o uso dos produtos, assim como, receberão nova instrução de higiene oral.
Protocolo de uso dos produtos: Durante o exame inicial, os parâmetros clínicos de cada indivíduo serão avaliados e registrados (AINAMO; BAY, 1975). Na mesma visita, será realizada profilaxia profissional seguida de instrução de higiene oral. Após a randomização, o frasco correspondente ao grupo experimental será entregue ao indivíduo juntamente com as instruções de uso durante o período experimental (Apêndice C). Não será possível identificar as soluções pelas suas colorações, e nem mesmo pelos frascos utilizados. Os participantes serão instruídos a bochechar 15ml do produto durante um minuto duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, por 7 dias. No dia 8 serão refeitas as avaliações clínicas em ambos os grupos. Após o período de wash out (21 dias), o mesmo protocolo será utilizado, invertendo-se o produto utilizado pelo indivíduo, seguindo o design cruzado deste estudo. Após o período experimental, os indivíduos receberão uma nova profilaxia (DE SIENA et al., 2013).
- Desfechos: O desfecho primário será avaliar alterações na média de IPV e ISG ao longo dos 7 dias do experimento. Desfechos secundários incluem a apreciação e percepção dos indivíduos em relação aos produtos e alterações nos outros parâmetros clínicos periodontais.
- Análise de dados: Análise descritiva dos dados será realizada usando médias, desvios-padrões e percentual médio de sítios com diferentes escores. A distribuição normal dos dados será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para as variáveis contínua, análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas será utilizada para testar as diferenças entre os grupos. Teste t de student e Wilcoxon para amostras dependentes serão conduzidos para testar se houve diferenças significativas entre as medidas de IPV, ISG e percepção de apreciação após o uso dos bochechos. O nível de significância será 5%. As análises serão realizadas com o auxílio do Software estatístico Stata 14 (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago, EUA).

Indicadores, Metas e Resultados

A hipótese testada é de que o extrato de Malva sylvestris 5% tenha o efeito semelhante ao digluconato de CHX a 0,12% no controle do biofilme supragengival e inflamação gengival. A hipótese nula é a de que não haja diferenças entre os agentes tanto para o controle do biofilme supragengival, quanto para a inflamação gengival.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
Aritana Lopes Severo
MAISA CASARIN1
NATALIA MARCUMINI POLA2

Página gerada em 10/08/2022 03:01:42 (consulta levou 0.073872s)