Nome do Projeto
Desempenho clínico e funcional de próteses totais fixas implanto retidas na maxila pelo protocolo All-on-4 (Neoarch): estudo clínico intervencional de acompanhamento longitudinal
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
16/11/2022 - 19/12/2025
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
A maioria dos estudos apenas aborda problemas relacionados à falta de retenção e estabilidade da prótese total convencional (PTC) mandibular e pouco se sabe sobre o impacto de uma reabilitação de arco total fixa sobre implantes na maxila. A utilização de implantes na maxila edêntula é uma alternativa confiável para resolução da instabilidade das PTC superiores, contribuindo para melhor função mastigatória e qualidade de vida desses indivíduos. A reabilitação da maxila edêntula centra-se em terapias que minimizem o número de implantes diminuindo a invasividade cirúrgica. Com a adoção da técnica All-on-4, enxertos ósseos e levantamentos de seio maxilar podem ser evitados com o uso de dois implantes retos anteriores (região incisivos/caninos) e 2 implantes inclinados. Nesses casos implantes inclinados mais longos são utilizados para aumentar a ancoragem cortical e a superfície de contato entre osso e implante. Entretanto, a literatura ainda é escassa no que se refere a efetividade clínica da implementação desta técnica cirúrgica, sendo necessário se analisar o potencial sucesso clínico da reabilitação protética fixa maxilar e suas complicações, bem como o impacto no desempenho mastigatório, força de mordida, satisfação e na qualidade de vida desses indivíduos. Para tanto, este estudo clínico intervencional prospectivo tem como objetivo acompanhar por 3 anos, 16 pacientes desdentados totais usuários de overdentures mandibulares implanto-retidas que serão selecionados de acordo com a disponibilidade óssea maxilar para serem reabilitados com próteses fixas implanto-retidas segundo o conceito All-on-4 (Neoarch). Desfechos clínicos, imunológicos, funcionais e centrados na satisfação e qualidade de vida dos pacientes serão avaliados durante o primeiro ano de carregamento oclusal e após 2 e 3 anos de acompanhamento. A variáveis de desfecho avaliadas relacionadas aos implantes serão: i) torque de inserção por meio de diagrama de barras binário registrado pelo motor cirúrgico e por meio de registro manual com catraca torquímetro; ii) Índice de placa, inflamação peri-implantar, profundidade e sangramento a sondagem por meio de índices de monitoramento da saúde peri-implantar durante; iii) concentração de citocinas pro e anti-inflamatórias presentes do fluido peri-implantar (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α) pelo teste de imunofluorescência através de ensaio multiplex utilizando a tecnologia Luminex; iv) estabilidade primária e secundaria dos implantes por meio da análise de frequência de ressonância; v) perda óssea marginal e remodelação óssea peri-implantar através de radiografia panorâmica digital. Do ponto de vista funcional, os pacientes serão avaliados pelos testes de performance mastigatória e limiar de deglutição pelo método de fracionamento em peneiras com Optocal; e, pelo registro da força de mordida utilizando gnatodinamômetro. Os desfechos centrados no paciente serão avaliados através dos questionários OHIP-Edent e Impacto Dental na Vida Diária para determinar o impacto do tratamento na qualidade de vida e satisfação do paciente. Após a coleta de todos os dados, estes serão tabulados e as análises estatísticas serão realizadas com o programa Stata® (Versão 11.2, StataCorp LP, CollegeStation, Texas, EUA). Os dados serão testados para sua normalidade, em seguida, o método estatístico será escolhido com base na aderência ao modelo. Para todos os testes será considerado estatisticamente significativo o valor p<0,05.

Objetivo Geral

Realizar um estudo clínico intervencional para reabilitação maxilar com próteses totais fixas sobre implantes em pacientes usuários de OM com a finalidade de analisar durante o primeiro ano de função, melhorias na função mastigatória, força de mordida, satisfação e qualidade de vida de pacientes edêntulos bem como monitorar a saúde periimplantar e padrão de liberação de citocinas pró e anti-inflamatórias. Em adição, determinar o sucesso e sobrevivência dos implantes. Além disso, objetiva- se um acompanhamento clínico de todos esses parâmetros por 3 anos.

Justificativa

Existe ainda na literatura uma ampla variedade de opiniões e resultados indicando a melhor estratégia terapêutica para reabilitação protética de pacientes completamente edêntulos. Importante ressaltar que a tomada de decisão na indicação do tipo de reabilitação protética deve levar em consideração diferentes fatores como técnica cirúrgica minimamente invasiva, resposta clínica dos tecidos peri-implantares, o perfil de resposta imuno-inflamatória e microbiológica local, as percepções individuais quanto a estética e fonética, a capacidade mastigatória e o perfil de controle do biofilme bacteriano.
Entretanto, não existem, até o momento, estudos abordando de forma integrada todos estes fatores. Além disso, estudos, incluindo revisões sistemáticas, concluíram que há falta de evidências científicas suportando a utilização padronizada e segura do protocolo All-on-4, especialmente em maxila, com relação à satisfação do paciente, taxa de sobrevivência do implante, bem como resultados protéticos e biológicos indicando a necessidade de mais estudos a fim de investigar a utilização dessa abordagem terapêutica na reabilitação de maxilas edêntulos. Embora a utilização de próteses fixas sobre implantes para reabilitação de pacientes edêntulos tenha sido relacionada a elevadas taxas de sobrevida e satisfação dos pacientes, o desenho das próteses, especialmente em maxila quando implantes inclinados são utilizados, podem desfavorecer o adequado controle de biofilme, podendo promover alterações peri-implantares em longo prazo, tanto clinicamente como em níveis moleculares.
Ainda, um ponto crítico e preocupante sobre a efetividade desta abordagem cirúrgica é a generalização de sua implementação, uma vez que apenas dois sistemas de implantes dentários patenteados (BIOMET 3i e Nobel Biocare) foram utilizados nos estudos incluídos em revisões sistemáticas, e a maioria dos estudos foi realizada por clínicos especialistas em todos os aspectos. No entanto, a falta de estudos de boa qualidade a longo prazo faz com que o conceito All-on-4 ainda seja considerado experimental. Como tal, os clínicos e pacientes devem considerar esta limitação em seu processo de tomada de decisão clínica. Neste sentido, o estudo clinico proposto neste projeto visa utilizar um novo sistema de implantes associado adoção de carregamento imediato com barras distais pré-fabricadas para esplintagem semi-rígida. Implantes convencionais com conexão Cone Morse (CM; Neodent Ltda, Curitiba, Paraná, Brasil) possuem diâmetro interno (DI) de 2,5 mm para conexão dos componentes protéticos e interface cônica interna (CI) com angulação de 11.5º. Com intuito de proporcionar melhor estabilidade mecânica e distribuição homogênea de carga, reduzir os campos de tensão, microgaps e micromovimentos, um novo desenho de implante foi desenvolvido, o implante Grand Morse (GM; Neodent), que também possui conexão interna cônica, porém com diâmetro interno de 3.0 mm e conexão interna de 16º, garantindo uma maior área de contato entre o componente protético e o implante. Neste sentido, o estudo clinico proposto visa investigar este novo sistema de implantes, visto que implantes inclinados necessitam de resistência aumentada frente as cargas mastigatórias, especialmente na interface pilar-implante quando da utilização de mini-pilares angulados, principalmente quando estes são também associados adoção de carregamento imediato.
Por fim, este estudo clínico intervencional controlado também possibilitará investigar alguns desfechos que são negligenciadas em estudos clínicos anteriores como apontados em uma revisão sistemática mais recente. Assim, desfechos clínicos importantes para a validação desta técnica serão investigados e relatados como: perfil de atrofia óssea maxilar e sua influência em desfechos cirúrgicos e clínicos durante 1 ano de acompanhamento; possibilidade e viabilidade de adoção de cirurgias sem retalho e uso de guias cirúrgicos prototipados de acordo com a disponibilidade óssea maxilar; registro do torque de inserção por meio do registro de diagrama de barras binário para compreensão da influência da microarquitetura óssea durante a instalação especialmente dos implantes inclinados, estabilidade primária e secundária dos implantes; descrição de critérios para adoção de carregamento imediato e ainda avaliação e determinação da influência de desfechos centrados no paciente na obtenção de desempenho mastigatório satisfatório e no sucesso e satisfação com o tratamento reabilitador.

Metodologia

Este estudo será um estudo clínico intervencional prospectivo será realizado na Clínica de Prótese Total da Faculdade de Odontologia da UFPel. A seleção da amostra será realizada em pacientes já reabilitados e que fazem parte de uma coorte de 60 pacientes usuários de overdentures mandibulares implanto-retidas que serão recrutados para avaliação. Para cálculo amostral utilizou- se as médias e os desvios padrões dos dados de função mastigatória (FM) antes (PTC) e após 3 anos de uso de próteses totais fixas implantossuportadas na maxila reportados no estudo de Lindqvist e Haraldson (1992). A média da FM com PTC foi de 3.0 e o desvio padrão de 1.1; enquanto a média da FM de usuários de prótese total fixa implantossuportada na maxila após 3 anos de acompanhamento foi de 2.0 e o desvio padrão de 0.8. Utilizando um poder de 80% e nível de significância de 5%, serão necessários 13 indivíduos para compor a nossa amostra. Desse resultado será acrescentado mais 20% no número de indivíduos para evitar perdas, totalizando assim 16 indivíduos que serão necessários para o desenvolvimento do estudo.

Para voluntários de pesquisa serão selecionados indivíduos que apresentem atrofia do osso maxilar, instabilidade e/ou insatisfações com a PTC superior. Todos os participantes da pesquisa serão reabilitados através da abordagem cirúrgica “All-on-4” na maxila e posteriormente receberão uma prótese fixa de arco total implanto-retida em regime de carregamento imediato. Previamente, a cirurgia de instalação de implantes será realizada em protótipos da maxila. Posteriormente, após o planejamento cirúrgico, guias cirúrgicos prototipados serão impressos. Os implantes utilizados neste estudo serão de conexão interna cônica Grand Morse com diâmetro interno fixo de 3,0 mm e interface interna de 16° (Implante Helix GM, Neodent® - Curitiba, PR, Brasil). Para o carregamento imediato dos implantes, o sistema de esplintagem semi-rígida será adotado utilizando-se barras distais (Neodent® - Curitiba, PR, Brasil) capturadas na base da PTC maxilar e aparafusadas sobre os implantes. Para os implantes verticais, intermediários do tipo mini-pilar cônico reto serão utilizados, enquanto que para os implantes inclinados, mini-pilares cônicos angulados. A técnica da barra distal consistirá na instalação de cilindros de titânio parafusados sobre os mini-pilares cônicos que serão capturados intra-oralmente com resina acrílica autopolimerizável. Os cilindros distais possuem barras perpendiculares ao longo eixo dos implantes, que darão maior resistência na região de cantiléver e os cilindros anteriores apresentam uma retenção para que sejam capturados com a prótese do paciente e resina acrílica. As PTFI maxilares definitivas utilizando-se esplintagem rígida serão realizadas após 1 ano de acompanhamento.

Desfechos clínicos, imunológicos, funcionais e centrados na satisfação e qualidade de vida dos pacientes serão avaliados durante o primeiro ano de carregamento oclusal. A variáveis de desfecho avaliadas relacionadas aos implantes serão: i) torque de inserção por meio de diagrama de barras binário registrado pelo motor cirúrgico e por meio de registro manual com catraca torquímetro; ii) Índice de placa, inflamação peri-implantar, profundidade e sangramento a sondagem por meio de índices de monitoramento da saúde peri-implantar durante; iii) estabilidade primária e secundaria dos implantes por meio da análise de frequência de ressonância; iv) perda óssea marginal e remodelação óssea peri-implantar através de radiografia panorâmica digital. Do ponto de vista funcional, os pacientes serão avaliados pelos testes de performance mastigatória e limiar de deglutição pelo método de fracionamento em peneiras com Optocal; e, pelo registro da força de mordida utilizando gnatodinamômetro. Os desfechos centrados no paciente serão avaliados através dos questionários OHIP-Edent e Impacto Dental na Vida Diária para determinar o impacto do tratamento na qualidade de vida e satisfação do paciente.

Indicadores, Metas e Resultados

Em relação aos produtos acadêmicos deste trabalho, está planejado que seja foco de 1 tese de doutorado e uma dissertação de mestrado sob orientação do proponente. Além disso, os produtos esperados como resultado da execução do projeto previsto são descritos abaixo:
1. Ano 2023-2024: Apresentação de resultados preliminares em congressos e reuniões científicas internacionais (IADR, EAO), nacionais (SBPqO) e regionais (CORIG, CIC, ENPOS)
2. Ano 2024: são planejados a redação de ao menos 2 artigos científicos para serem submetidos em periódicos de alto impacto, sendo 1 revisão sistemática sobre o tema e um artigo relatando os resultados de curta duração referentes a dados da etapa cirúrgica e do monitoramento de parâmetros peri-implantares durante o período de osseointegração.
3. Ano 2025: são planejados a redação de ao menos 2 artigos científicos para serem submetidos em periódicos de alto impacto com foco no i) desempenho clinico da técnica adotada e ii) no desempenho funcional

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
FERNANDA FAOT7
HENRIQUE TIMM VIEIRA
JULIA KASTER SCHWANTZ
LUCAS JARDIM DA SILVA
LUCAS JARDIM DA SILVA
LUCIANA DE REZENDE PINTO3
OTACILIO LUIZ CHAGAS JUNIOR6
PABLO PIMENTEL HERNANDES
SALMA ROSE BUCHNVEITZ SALYBI
VICTÓRIA KLUMB

Fontes Financiadoras

Sigla / NomeValorAdministrador
CNPq / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoR$ 49.271,00Coordenador

Plano de Aplicação de Despesas

DescriçãoValor
339030 - Material de ConsumoR$ 34.271,00
449052 - Equipamentos e Material PermanenteR$ 15.000,00

Página gerada em 21/05/2024 01:19:31 (atualização a cada 5 minutos)