Nome do Projeto
Manejo da dor e características clínicas após cirurgia gengival em fumantes e não fumantes: ensaio clínico randomizado
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
16/10/2023 - 31/12/2026
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
Cirurgias periodontais de aumento de coroa clínica (ACC) são rotineiras na clínica odontológica com o intuito de restabelecer as distâncias supracrestais e permitir o adequado manejo restaurador. Contudo, esse procedimento é acompanhado de dor pós-operatória, e a literatura ainda é escassa sobre o melhor protocolo farmacológico para o correto manejo da dor pós-operatória, especialmente em indivíduos fumantes. Nesse sentido, o objetivo do projeto de pesquisa será avaliar a eficácia de dois protocolos de manejo da dor, incluindo a cicatrização dos tecidos periodontais, em indivíduos fumantes e não fumantes, após a realização de cirurgias de ACC. Esse estudo será desenvolvido como um ensaio clínico randomizado, em centro único, paralelo e duplo-cego. Para tanto, cento e sessenta e quatro (164) voluntários, com necessidade de cirurgias de ACC, serão envolvidos. Os voluntários serão randomicamente selecionados para os seguintes grupos experimentais: paracetamol (750 mg) e ibuprofeno (600 mg) ou paracetamol (750 mg) mais placebo. A randomização será estratificada para a exposição ao fumo. Os voluntários da pesquisa serão cegos para o grupo de alocação. A dor pós-operatória será aferida pela Escala Visual Analógica (EVA). Ela será aplicada, em diversos momentos após a realização da cirurgia, sendo 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h e 7 dias. A mesma escala será aplicada aos quatro grupos e em todos os períodos experimentais. Além disso, exames clínicos periodontais supra e subgengivais serão realizados na consulta inicial, após sete, quatorze e vinte e oito dias. A cicatrização periodontal será aferida pelo Índice de Cicatrização e pelo Índice de Cicatrização Gengival. Todas as avalições clínicas serão realizadas por um examinador cego e previamente calibrado. Análise por protocolo será aplicada no presente estudo. O desfecho primário será controle da dor pós-operatória. As demais variáveis serão consideradas como desfechos secundários. Para a variável de controle de dor e de estabilidade clínica periodontal, as comparações entre grupos serão realizadas por meio do teste ANOVA de uma via. Já a comparação entre grupos dos escores de cicatrização periodontal, será avaliada por meio do teste de Kruskal-Wallis. O indivíduo será considerado a unidade de análise, e o nível de significância de 5% será estabelecido.
Objetivo Geral
Avaliar a eficácia do protocolo farmacológico de analgésico associado a anti-inflamatório comparado ao uso único de analgésico no manejo da dor, em indivíduos fumantes e não fumantes, após a realização de cirurgias de ACC.
Justificativa
Na literatura, há ausência de estudos que comparem o tratamento farmacológico analgésico com anti-inflamatório após ACC, além de ser o primeiro em incluir na avaliação indivíduos fumantes com não fumantes, cabe a realização da investigação do uso adicional de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) para auxiliar no manejo da dor e cicatrização pós-operatória em pacientes submetido à ACC.
Metodologia
Esse projeto de pesquisa será submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas (FO-UFPel). Após a obtenção da aprovação, ele será reportado conforme as orientações do Consolidated Standards of Reporting of Trials 2010 (CONSORT). A amostra será composta por 164 voluntários da Universidade Federal de Pelotas (UFPel), na cidade de Pelotas, RS, Brasil, que necessitarem de cirurgias de ACC com osteotomia. Os voluntários serão recrutados com auxílio do serviço de triagem de clínicas odontológicas da Faculdade de Odontologia da UFPel. Todos serão avaliados nas clínicas do Curso de Odontologia UFPel quanto à elegibilidade e convidados a participar do projeto.
Procedimento Cirúrgico
Neste estudo o procedimento cirúrgico odontológico, estudantes de graduação e pós-graduação em Odontologia realizarão a cirurgia sob a supervisão de um cirurgião-dentista especializado em Periodontia. O procedimento envolve os seguintes passos: Anestesia local será administrada após a antissepsia do paciente, utilizando lidocaína com epinefrina. Para cada dente envolvido, serão feitas seis marcações na gengiva, indicando pontos sangrantes como guia para incisões e profundidade de sondagem. As incisões podem ser do tipo sulcular ou de envelope, com a possibilidade de eliminar o epitélio sulcular primeiro. Após as incisões, o tecido será cuidadosamente divulsionado e removido, incluindo o colarinho gengival e tecido de granulação. Raízes expostas serão raspadas e alisadas, e o tecido ósseo será removido conforme necessário. Soro fisiológico e gaze estéril serão usados para limpeza durante todo o procedimento. Após a preparação, o retalho será comprimido suavemente e suturado com pontos interproximais simples individuais. A remoção das suturas ocorrerá uma semana após a cirurgia. Será registrado um protocolo detalhado do procedimento cirúrgico, incluindo informações sobre os dentes e faces envolvidos, vitalidade pulpar, necessidade/presença de material temporário e plano de tratamento restaurador futuro. O tempo da cirurgia será registrado, começando desde a primeira anestesia até a última sutura, usando um cronômetro digital. A quantidade de anestésico utilizada também será registrada.Todos os voluntários receberão recomendações pós-operatórias, incluindo a cessação do tabagismo e a prescrição de bochechos de clorexidina a 0,12% durante sete dias. Este procedimento cirúrgico odontológico será realizado de forma controlada e registrada para fins de pesquisa.
Randomização e Alocação
Será realizada uma randomização estratificada para exposição ao fumo, mantendo os participantes sem conhecimento dos grupos atribuídos. Dois grupos foram formados: Grupo Controle: Receberá paracetamol (750 mg) a cada seis horas e um comprimido placebo a cada oito horas, ambos por três dias, para alívio da dor pós-operatória. Este grupo terá 82 participantes, incluindo fumantes e não fumantes. Grupo Teste: Receberá paracetamol (750 mg) a cada seis horas e ibuprofeno (600 mg) a cada oito horas, ambos por três dias, para alívio da dor pós-operatória. Este grupo também terá 82 participantes, incluindo fumantes e não fumantes. A medicação começará imediatamente após a cirurgia periodontal, e os placebos se assemelharão ao ibuprofeno. Para manter a cegueira dos participantes, os medicamentos serão armazenados em frascos opacos e identificados. Cada paciente receberá três frascos: um com paracetamol, um com ibuprofeno ou placebo e um terceiro com dipirona, um fármaco de resgate. A dipirona (500 mg) estará disponível apenas para alívio da dor persistente após o uso dos medicamentos experimentais, com um limite máximo de quatro comprimidos por dia. O consumo de dipirona será registrado nas consultas subsequentes. Além disso, a adesão dos pacientes ao tratamento com paracetamol, ibuprofeno e placebo será avaliada por meio da contagem de comprimidos no sétimo dia após a cirurgia, registrada em um formulário específico.
Avaliações clínicas
O desfecho principal deste estudo é a avaliação da dor pós-operatória, feita por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A dor será avaliada imediatamente após a cirurgia periodontal e em vários momentos subsequentes, incluindo 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas, 5 e 7 dias após a cirurgia. Além disso, os grupos serão submetidos a avaliações das condições de cicatrização e exames periodontais nas consultas iniciais e após 7, 14 e 28 dias da cirurgia. No dia 7, os voluntários receberão instruções para interromper o uso de bochechos de clorexidina e retomar suas rotinas normais de higiene bucal, com instruções adicionais, se necessário. Neste estudo, serão realizadas avaliações clínicas para analisar a cicatrização e outros parâmetros: Exame Periodontal: Isso inclui avaliações de índice de placa visível, índice de sangramento marginal, presença de fatores retentivos de placa, profundidade de sondagem, perda de inserção e sangramento à sondagem. Todas as avaliações serão conduzidas pelo mesmo examinador treinado e calibrado. Cada dente será dividido em seis faces (três vestibulares e três linguais) e avaliado quanto a esses parâmetros. Índice de Cicatrização: Será utilizado o Índice de Cicatrização proposto por Landry et al., 1988. Uma escala similar chamada Índice de Cicatrização Gengival (ICG) proposto por Trombelli et al. (2018) será usada para avaliar a cicatrização interproximal da papila interdental. Ambos os índices serão avaliados por um examinador treinado e cego para a alocação dos pacientes. Biótipo Periodontal: Os pacientes serão classificados como tendo um biótipo periodontal fino ou não fino, com base na visualização da sonda periodontal durante a sondagem. Ansiedade Odontológica: Antes da cirurgia, a ansiedade dos pacientes será avaliada por meio de uma escala de Corah. Qualidade da Recuperação Pós-Operatória: A qualidade da recuperação será avaliada usando a escala QoR-40, que considera cinco dimensões: estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. Essas avaliações clínicas ajudarão a entender a evolução da cicatrização e o impacto psicológico dos procedimentos cirúrgicos nos pacientes.
Procedimento Cirúrgico
Neste estudo o procedimento cirúrgico odontológico, estudantes de graduação e pós-graduação em Odontologia realizarão a cirurgia sob a supervisão de um cirurgião-dentista especializado em Periodontia. O procedimento envolve os seguintes passos: Anestesia local será administrada após a antissepsia do paciente, utilizando lidocaína com epinefrina. Para cada dente envolvido, serão feitas seis marcações na gengiva, indicando pontos sangrantes como guia para incisões e profundidade de sondagem. As incisões podem ser do tipo sulcular ou de envelope, com a possibilidade de eliminar o epitélio sulcular primeiro. Após as incisões, o tecido será cuidadosamente divulsionado e removido, incluindo o colarinho gengival e tecido de granulação. Raízes expostas serão raspadas e alisadas, e o tecido ósseo será removido conforme necessário. Soro fisiológico e gaze estéril serão usados para limpeza durante todo o procedimento. Após a preparação, o retalho será comprimido suavemente e suturado com pontos interproximais simples individuais. A remoção das suturas ocorrerá uma semana após a cirurgia. Será registrado um protocolo detalhado do procedimento cirúrgico, incluindo informações sobre os dentes e faces envolvidos, vitalidade pulpar, necessidade/presença de material temporário e plano de tratamento restaurador futuro. O tempo da cirurgia será registrado, começando desde a primeira anestesia até a última sutura, usando um cronômetro digital. A quantidade de anestésico utilizada também será registrada.Todos os voluntários receberão recomendações pós-operatórias, incluindo a cessação do tabagismo e a prescrição de bochechos de clorexidina a 0,12% durante sete dias. Este procedimento cirúrgico odontológico será realizado de forma controlada e registrada para fins de pesquisa.
Randomização e Alocação
Será realizada uma randomização estratificada para exposição ao fumo, mantendo os participantes sem conhecimento dos grupos atribuídos. Dois grupos foram formados: Grupo Controle: Receberá paracetamol (750 mg) a cada seis horas e um comprimido placebo a cada oito horas, ambos por três dias, para alívio da dor pós-operatória. Este grupo terá 82 participantes, incluindo fumantes e não fumantes. Grupo Teste: Receberá paracetamol (750 mg) a cada seis horas e ibuprofeno (600 mg) a cada oito horas, ambos por três dias, para alívio da dor pós-operatória. Este grupo também terá 82 participantes, incluindo fumantes e não fumantes. A medicação começará imediatamente após a cirurgia periodontal, e os placebos se assemelharão ao ibuprofeno. Para manter a cegueira dos participantes, os medicamentos serão armazenados em frascos opacos e identificados. Cada paciente receberá três frascos: um com paracetamol, um com ibuprofeno ou placebo e um terceiro com dipirona, um fármaco de resgate. A dipirona (500 mg) estará disponível apenas para alívio da dor persistente após o uso dos medicamentos experimentais, com um limite máximo de quatro comprimidos por dia. O consumo de dipirona será registrado nas consultas subsequentes. Além disso, a adesão dos pacientes ao tratamento com paracetamol, ibuprofeno e placebo será avaliada por meio da contagem de comprimidos no sétimo dia após a cirurgia, registrada em um formulário específico.
Avaliações clínicas
O desfecho principal deste estudo é a avaliação da dor pós-operatória, feita por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A dor será avaliada imediatamente após a cirurgia periodontal e em vários momentos subsequentes, incluindo 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas, 5 e 7 dias após a cirurgia. Além disso, os grupos serão submetidos a avaliações das condições de cicatrização e exames periodontais nas consultas iniciais e após 7, 14 e 28 dias da cirurgia. No dia 7, os voluntários receberão instruções para interromper o uso de bochechos de clorexidina e retomar suas rotinas normais de higiene bucal, com instruções adicionais, se necessário. Neste estudo, serão realizadas avaliações clínicas para analisar a cicatrização e outros parâmetros: Exame Periodontal: Isso inclui avaliações de índice de placa visível, índice de sangramento marginal, presença de fatores retentivos de placa, profundidade de sondagem, perda de inserção e sangramento à sondagem. Todas as avaliações serão conduzidas pelo mesmo examinador treinado e calibrado. Cada dente será dividido em seis faces (três vestibulares e três linguais) e avaliado quanto a esses parâmetros. Índice de Cicatrização: Será utilizado o Índice de Cicatrização proposto por Landry et al., 1988. Uma escala similar chamada Índice de Cicatrização Gengival (ICG) proposto por Trombelli et al. (2018) será usada para avaliar a cicatrização interproximal da papila interdental. Ambos os índices serão avaliados por um examinador treinado e cego para a alocação dos pacientes. Biótipo Periodontal: Os pacientes serão classificados como tendo um biótipo periodontal fino ou não fino, com base na visualização da sonda periodontal durante a sondagem. Ansiedade Odontológica: Antes da cirurgia, a ansiedade dos pacientes será avaliada por meio de uma escala de Corah. Qualidade da Recuperação Pós-Operatória: A qualidade da recuperação será avaliada usando a escala QoR-40, que considera cinco dimensões: estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. Essas avaliações clínicas ajudarão a entender a evolução da cicatrização e o impacto psicológico dos procedimentos cirúrgicos nos pacientes.
Indicadores, Metas e Resultados
Inclusão de cento e sessenta e quatro (164) voluntários com necessidade de cirurgias de ACC, para o restabelecimento das estruturas supracrestais. Desses, 82 serão fumantes de 82 serão não fumantes. Os benefícios esperados com o estudo são na decorrência do tratamento, sendo que os participantes terão melhores condições de saúde bucal, com um controle imediato da dor e sinais clínicos da inflamação, após o tempo adequado de cicatrização, a recuperação do acesso ao tecido sadio dental, o que facilita na possibilidade de realizações adequadas de restaurações dentárias, procedimentos endodônticos ou protéticos. Com a participação no estudo, espera-se que seja conhecido qual o melhor esquema farmacológico para ser utilizado após o procedimento cirúrgico periodontal de aumento de coroa clínica.
Equipe do Projeto
| Nome | CH Semanal | Data inicial | Data final |
|---|---|---|---|
| BETINA DUTRA LIMA | |||
| FRANCISCO WILKER MUSTAFA GOMES MUNIZ | 4 | ||
| GIOVANNA BERTOLLO TAMBARA | |||
| Humberto Alexander Baca Juarez | |||
| MAISA CASARIN | 1 | ||
| Thayanne Brasil Barbosa Calcia |