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Apesar de todas as vantagens de implantes híbridos fabricados por manufatura aditiva reportadas por estudos in vivo e in vitro, inexistem estudos clínicos que investiguem o comportamento osteoinflamatório destes implantes durante a fase de osseointegração dos mesmos. Neste sentido, igualmente importante é compreender o perfil da resposta biológica a nível tecidual local do efeito do carregamento imediato neste cenário clínico além de descrever parâmetros relacionados a estabilidade do nível ósseo peri-implantar. Pacientes desdentados totais, são uma população-alvo interessante que se beneficiaria em logo prazo de todos os benefícios proporcionados por implantes híbridos produzidos por manufatura aditiva. Um desenho experimental de estudo clínico capaz de investigar, mapear e diferenciar tanto a resposta imuno-inflamatória deimplantes quanto sua estabilidade peri-implantar é a comparação de diferentes tipos de carregamento em usuários de overdentures mandibulares retidos por 2 implantes.

Por fim, independentemente do tipo de reabilitação protética, comparações entre próteses em maxila e mandíbula demonstram, em indivíduos totalmente desdentados, que a capacidade mastigatória e o conforto oral são aspectos valorizados pelos pacientes. Entretanto, ainda é contraditória a relação entre a obtenção de melhoria na função mastigatória e o impacto do tratamento com OMI na qualidade de vida de desdentados totais. Assim, estudos nessa temática tem sido encorajados uma vez que o altos níveis de satisfação relatados nem sempre correspondem a melhora na qualidade de vida geral e relacionada a saúde oral. A escassez de investigações analisando de forma abrangente o impacto da reabilitação total com implantes considerando esses diversos aspectos aponta a necessidade de se determinar intervenções reabilitadoras baseados em preditores clínicos que levam em consideração as preferências e expectativas do paciente. Dessa forma, torna-se importante avaliar de forma objetiva, a função mastigatória, e subjetiva a percepção do paciente frente ao tratamento, comparando as melhorias proporcionadas e os diferentes impactos nas populações de pacientes desdentados totais diante de protocolos de carregamento oclusal convencional e imediato.

Nesse estudo clínico randomizado será avaliada a equivalência no processo de cicatrização óssea, saúde peri-implantar, evolução da qualidade de vida e função mastigatória entre 2 tipos diferentes de carregamentos de implantes de diâmetro estreito produzidos por manufatura aditiva, imediato e convencional, em reabilitações do tipo overdentures mandibulares

Este será um ECR de equivalência e de grupos paralelos e cego (avaliador), redigido conforme as normas do SPIRIT Statement onde dois grupos serão avaliados: 1) um grupo controle com instalação de implantes na região anterior da mandíbula que receberá carregamento convencional (período de espera de 3 meses para osseointegração); e 2) grupo experimental com recebimento de carregamento imediato. O período de acompanhamento mínimo será de 6 meses para a investigação do perfil imuno-inflamatório e, de 3 anos para as variáveis de impacto clínico, determinantes da função mastigatória e centradas na qualidade de vida.
Os pacientes serão randomizados para receber os seguintes tipos de carregamento: Imediato (CI, n = 15) ou Convencional (CC, n = 15). As variáveis de desfecho avaliadas nos respectivos tempos serão: i) parâmetros clínicos (IPV, ISG, PC, IPS e ISQ) 7, 15, 30, 60, 90 dias, 6,12, 24 e 36 meses após a instalação dos implantes; ii) liberação de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α) durante a fase de cicatrização dos implantes (7, 15, 30, 60 e 90 dias) e 6 meses após a instalação de overdentures; iii) indicadores de qualidade de vida e função mastigatória antes do carregamento, no transcorrer do primeiro ano de transição de próteses totais para overdentures e após 2 e 3 anos; iv) nível ósseo peri-implantar e reabsorção posterior do rebordo mandibular após 1, 2 e 3 anos de carregamento oclusal; v) nível ósseo circunferencial dos implantes em 1 e 3 anos; vi) sucesso e sobrevivência dos implantes e vii) descrição de complicações protéticas ao longo de 3 anos em função. Os dados obtidos serão tabulados no programa estatístico Stata® (Versão 11.2, StataCorp LP, CollegeStation, Texas, EUA). O método estatístico será escolhido com base na aderência ao modelo de distribuição normal e igualdade de variância. Para todos os testes será considerado estatisticamente significante o valor p<0,05.

Com a execução deste ECR espera-se avaliar em curto e médio prazo os seguintes desfechos e indicadores:
I. Comparar clinicamente a cicatrização dos tecidos peri-implantares durante 3 meses pós-operatórios e subsequentemente após 6 meses, 1, 2 e 3 anos; através da análise dos seguintes parâmetros: índice de placa, inflamação peri-implantar, profundidade e sangramento a sondagem;
II. Quantificar os níveis de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α) através de coleta de fluido peri-implantar de implantes submetidos a diferentes protocolos de carregamento oclusal nos seguintes intervalos: 7, 15, 30, 60 e 90 dias; 6 e 12 meses após a instalação dos implantes;
III. Monitorar e comparar a estabilidade primária e secundaria dos implantes que receberem carregamento convencional e carregamento imediato por meio da análise de frequência de ressonância nos seguintes intervalos: “baseline” (T0 – instalação, estabilidade primária), 7, 15, 30, 60 e 90 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos;
IV. Investigar se idade, tempo de edentulismo mandibular, atrofia óssea da mandíbula e tipo de ósseo influenciam clinicamente e fisiologicamente o processo de cicatrização dos implantes dentários.
V. Monitorar o nível ósseo peri-implantar e a reabsorção posterior do rebordo mandibular através de exame radiográfico panorâmico (T0 – imediatamente após o carregamento oclusal) e após 12, 24 e 36 meses de reabilitação;
VI. Monitorar a perda óssea circunferencial através de tomografia de feixe cônico do tipo cone bean após 12 e 36 meses de reabilitação;
VII. Avaliar o impacto da reabilitação do tipo imediata e convencional nos resultados centrados nos pacientes em indivíduos totalmente desdentados por meio de questionários de qualidade de vida aplicados antes e após 3, 6, 12, 24 e 36 meses de função;
VIII. Avaliar o impacto dos 2 diferentes tipos de carregamento nos resultados baseados em parâmetros determinantes da função mastigatória antes e após 3, 6, 12, 24 e 36 meses de função;
IX. Determinar as taxas de sucesso e sobrevivência dos implantes de diâmetro estreito produzidos por manufatura aditiva com encaixes do tipo botão, bem como, relatar as complicações protéticas após 1, 2 e 3 anos de função mastigatória.