Nome do Projeto
Eficácia antiplaca e antigengivite do efeito combinado do irrigador oral e produtos químicos (0,075% CPC): um ensaio clínico randomizado com modelo experimental de gengivite
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
01/08/2024 - 31/07/2025
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado será avaliar a eficácia antiplaca e antigengivite a partir do efeito combinado do irrigador oral com produtos químicos (0,075% cloreto de cetilpiridínio [CPC]) em comparação com o irrigador oral com água e com a ausência da higiene oral em um estudo clínico experimental de gengivite. Um total de 30 indivíduos (n=10 por grupo) serão randomizados para um dos três grupos experimentais e acompanhados pelo período de 21 dias. Na visita inicial, os participantes receberão exame intra- e extraoral de tecidos moles e duros, além de índice de placa (índice de placa da Marinha modificado por Rustogi [IP]) e índice gengival (índice de Löe & Silness [IG]). Serão incluídos apenas IG<0,5 e IP≥0,6. Todos esses exames (IP, IG e exames de tecidos moles e duros) serão realizados por um examinador cego para o grupo de alocação, treinado e calibrado. Os regimes experimentais compreenderão: teste I, com uso de irrigador oral e água; teste II, com irrigador oral e um produto químico diluído (CPC); controle, nenhuma intervenção. Durante os 21 dias de acompanhamento, os pacientes cessarão medidas de higiene oral, exceto por aquelas anteriormente reportadas, seguindo o protocolo de gengivite experimental. Todos os grupos testes utilizarão os irrigadores orais por um minuto duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Todos os produtos estão disponíveis comercialmente e serão fornecidos pela equipe de pesquisa. Após a inclusão no estudo, os participantes receberão os produtos e instruções para uso de acordo com os grupos experimentais alocados. Os parâmetros (exames de tecidos moles e duros, IP e IG) serão reavaliados após 3, 7, 14 e 21 dias de início do estudo. Antes da consulta odontológica junto aos pesquisadores, os pacientes serão requisitados a ficarem quatros horas sem ingerir nenhum tipo de alimentação, além de ficarem 12 horas sem a realização de nenhum tipo de higiene oral. Possíveis eventos adversos serão coletados ao longo de todo o estudo. ANCOVA será usada para determinar se as diferenças entre os tratamentos são significativas. Para cada regime, um teste t pareado bilateral será realizado nas pontuações médias para testar a hipótese nula de que não há redução significativa da linha de base até a pós-pontuação. As reduções (intragrupos) ou diferenças entre grupos serão declaradas significativas com valor de p <0,05.

Objetivo Geral

O objetivo deste ensaio clínico randomizado será avaliar a eficácia antiplaca e antigengivite a partir do efeito combinado do irrigador oral e produtos químicos (0,075% CPC) em comparação com o irrigador oral e água e com a ausência da higiene oral em um estudo clínico experimental de gengivite.

Justificativa

Não há ensaios clínicos randomizados, em pacientes durante o período de gengivite experimental, que tenham testado a eficácia de irrigadores orais associados a CPC em relação aos seus efeitos antiplaca e antigengivite.

Metodologia

Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego (examinador), controlado, paralelo, de centro único, para avaliar a eficácia antiplaca e antigengivite de um irrigador oral associado a uma substância química. O estudo será realizado nas clínicas odontológicas da Faculdade de Odontologia (FO) da Universidade Federal de Pelotas (UFPel). Trinta (30) indivíduos, com idades entre 18-70 anos, serão incluídos nesse estudo. Os indivíduos devem encaixar-se em todos os critérios seguintes:
1) Assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Apêndice A);
2) Boa saúde geral conforme determinado pelos investigadores do estudo;
3) Homens e mulheres, de 18 a 70 anos, inclusive;
4) Disponível para as três (3) semanas de duração do estudo;
5) Ter no mínimo 20 dentes permanentes naturais (excluindo terceiros molares);
6) Índice gengival médio inicial <0,5 conforme determinado pelo Índice Gengival de Löe e Silness (LÖE, 1967). Portanto, somente indivíduos com saúde periodontal serão incluídos;
7) Índice de placa médio inicial de pelo menos ≥0,6, conforme determinado pelo índice de placa da Marinha modificado por Rustogi (RUSTOGI; CURTIS; VOLPE; KEMP et al., 1992);
8) Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes, relevante para quaisquer ingredientes dos produtos de teste, conforme determinado pelo examinador do estudo.

Os participantes da pesquisa que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) (Apêndice A), responderem ao questionário de saúde (Apêndice B) e um Formulário de Exame Inicial (Apêndice C) receberão um exame clínico intraoral para identificar se preenchem os critérios de inclusão e exclusão. Todos os indivíduos receberão uma avaliação de seus tecidos bucais moles e duros, e os achados serão registrados no Formulário de Tecidos Bucais Moles e Duros (Apêndice D). Além desse exame, IP e IG serão realizados (LÖE, 1967; RUSTOGI; CURTIS; VOLPE; KEMP et al., 1992) pelo mesmo pesquisador treinado, calibrado e cego para o grupo de alocação (Apêndice E).
Os primeiros 30 indivíduos que preencherem os critérios de inclusão, assinarem o TCLE e o questionário de saúde serão incluídos no estudo. A seleção dos participantes será do tipo conveniência a partir de convite verbal nas diferentes clínicas da FO-UFPEL. Além disso, o recrutamento poderá contar com postagens em mídias sociais, que explicitem os objetivos principais do presente estudo, conforme exemplificado no Apêndice F. Aqueles que expressarem algum interesse em participar do estudo receberão o TCLE em duas vias e, após leitura e assinatura do mesmo, serão avaliados com base nos seguintes critérios descritos a seguir. Avaliações subsequentes serão realizadas após 3, 7, 14 e 21 dias de uso dos produtos designados. De forma similar à consulta inicial, participantes comparecerão às consultas odontológicas após se absterem de quaisquer procedimentos de higiene oral (incluindo a higiene da língua) por pelo menos doze (12) horas antes da consulta clínica e de não se alimentarem (isso inclui mascar chiclete), beber e fumar por quatro (4) horas antes da consulta clínica.
Os participantes serão randomizados em um dos seguintes regimes experimentais e receberão os produtos conforme segue:
Grupo Controle: Nenhum produto de higiene oral será designado aos pacientes alocados nesse grupo experimental. Os indivíduos designados a este grupo se absterão de qualquer higiene bucal durante os 21 dias de acompanhamento do estudo.
Grupo Teste I: Os participantes designados a este grupo usarão um dispositivo do tipo irrigador oral (Water Flosser 2.0, Colgate-Palmolive, EUA) e água todas as vezes. O irrigador oral deverá ser usado por um minuto, duas vezes ao dia (de manhã e à noite - a cada 12 horas). O treinamento para o uso desse dispositivo será fornecido pela equipe de pesquisa somente na primeira visita ao local de pesquisa. Nenhuma outra medida de higiene bucal será permitida durante os 21 dias de acompanhamento.
Grupo Teste II: Os participantes designados a este grupo usarão um dispositivo do tipo irrigador oral (Water Flosser 2.0, Colgate-Palmolive, EUA) e um produto químico diluível a cada vez. O produto utilizado será CPC na concentração de 0,075%. O irrigador oral deverá ser usado por um minuto, duas vezes ao dia (de manhã e à noite - a cada 12 horas). O treinamento para o uso desse dispositivo será fornecido pela equipe de pesquisa somente na primeira visita ao local de pesquisa. Nenhuma outra higiene oral será permitida durante os 21 dias de acompanhamento.

Indicadores, Metas e Resultados

Revisar a literatura.
Incluir 10 participantes por grupo experimental, acompanhar esses 30 indivíduos nos períodos de 3, 7, 14 e 21 dias.
Tabular e analisar os dados.
Redação do manuscrito e envio para publicação.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
BETINA DUTRA LIMA
FRANCISCO HECKTHEUER SILVA
FRANCISCO WILKER MUSTAFA GOMES MUNIZ30
HENRIQUE ALMEIDA BORTT
Humberto Alexander Baca Juarez
MAISA CASARIN40
NATALIA MARCUMINI POLA28
PEDRO PAULO DE ALMEIDA DANTAS

Recursos Arrecadados

FonteValorAdministrador
Colgate-Palmolive co.R$ 172.260,00Fundação Delfim Mendes da Silveira

Plano de Aplicação de Despesas

DescriçãoValor
339033 - Passagens de Despesas de LocomoçãoR$ 4.000,00
339030 - Material de ConsumoR$ 20.000,00
339020 - Auxílio Financeiro a PesquisadorR$ 100.000,00
339018 - Auxílio Financeiro a EstudantesR$ 15.000,00
339014 - Diária Pessoa CivilR$ 3.000,00
449052 - Equipamentos e Material PermanenteR$ 10.000,00
339039 - Outros Serviços de Terceiro - Pessoa JurídicaR$ 20.260,00

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