Nome do Projeto
BREATHE Extensão - I REGISTRO BRASILEIRO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
01/09/2017 - 01/09/2019
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
FUNDAMENTO: Diversos registros locais buscam de forma isolada retratar características clínicas de pacientes internados com Insuficiência Cardíaca (IC) em hospitais e comunidades brasileiras. De forma geral, a análise desses dados sugere que existam diferenças importantes na etiologia, nos fatores de descompensação, no tratamento e no prognóstico de pacientes com IC nas diferentes regiões brasileiras. OBJETIVOS: Avaliar as características demográficas, clínicas, prognósticas de 1.200 pacientes admitidos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca descompensada em um grupo de 60 hospitais representativos das diferentes regiões brasileiras. MÉTODOS: Estudo observacional transversal (registro) com seguimento longitudinal de doze meses (visitas de admissão, alta hospitalar, três meses, seis meses e doze meses após inclusão), em que pacientes admitidos em hospitais da rede pública e privada com quadro clínico primariamente de IC definida serão estudados. RESULTADOS: Os resultados serão apresentados logo após o término da coleta, avaliação da qualidade e análise estatística dos dados. CONCLUSÕES: A análise dos resultados deste registro multicêntrico permitirá um planejamento mais adequado do aporte de recursos financeiros, pessoais e tecnológicos para a área da saúde, bem como o planejamento de medidas preventivas mais eficazes na IC descompensada.

Objetivo Geral

Avaliar as características demográficas, clínicas, prognósticas, de pacientes
admitidos com diagnóstico clínico de IC descompensada em um grupo de hospitais
representativos das diferentes regiões brasileiras.

Justificativa

Apesar dos fatores de morbi-mortalidade da IC nos Estados Unidos serem incontestáveis, os dados sobre as características clínicas destes pacientes, bem como o impacto da gestão sobre resultados durante a internação, permanecem inconsistentes e incompletos. Onde a maioria das informações são provenientes de estudo isolados e estudos clínicos que não necessariamente representam a população de pacientes hospitalizados por IC13.
No Brasil, são escassos os estudos que avaliam de forma compreensiva e prospectiva características demográficas, clínicas e prognósticas de pacientes que são admitidos com diagnóstico clínico de IC. Iniciativas isoladas sugerem a existência de diferenças regionais significativas em diversas características dos pacientes que internam com IC no Brasil, mas estas comparações são metodologicamente limitadas por delineamentos e critérios de inclusão muitas vezes divergentes31,37,38. Dessa forma, o estabelecimento de um registro nacional que incorpore um grupo de hospitais públicos e privados representativos das diferentes regiões brasileiras poderá retratar de forma mais precisa quais pacientes internam com diagnóstico de IC, como estes pacientes são tratados em suas instituições e qual seu prognóstico em curto e longo prazo. Comparações regionais e internacionais também poderão ser viabilizadas por tal iniciativa. Neste contexto, a presente proposta permitirá que se documentem de forma sistemática características epidemiológico-clínicas da população brasileira que busca atendimento hospitalar, na rede pública ou privada, por IC, padrões de atendimento e indicadores de qualidade de saúde. No que se refere ao diagnóstico, prognóstico e tratamento da IC, os resultados dessa análise permitirão um planejamento mais adequado do aporte de recursos financeiros, pessoais e tecnológicos para a área da saúde, bem como o planejamento de medidas preventivas mais eficazes. A identificação de fatores de risco que predispõe a internação e re-internação hospitalar, por exemplo, pode justificar medidas simples de prevenção e auto-cuidado com a doença.

Metodologia

Delineamento
Estudo observacional transversal (registro) com seguimento longitudinal.
Seleção dos Hospitais
Os hospitais da rede pública e privada que participarão do Registro de Insuficiência Cardíaca Descompensada do DEIC serão escolhidos pela comissão de investigadores respeitando regras definidas a priori. Para cada uma das 05 Regiões do país será alocado um número fixo de instituições que participará do Registro. Cada hospital selecionado terá um coordenador institucional que se comprometerá a registrar em até 06 meses pacientes consecutivamente com diagnóstico clínico de IC.
Critérios de Inclusão e Exclusão
Pacientes admitidos em hospitais da rede pública e privada com quadro clínico primariamente de IC definida serão estudados. Os critérios utilizados para diagnosticar IC são os descritos por Carlson e col., previamente validados e aplicados no nosso meio em estudos semelhante no passado. Para inclusão no estudo os pacientes deverão ter um escore > 7, fechando o diagnóstico de IC definitiva.
Serão excluídos aqueles pacientes que foram submetidos a procedimentos de revascularização do miocárdio (angioplastia ou cirurgia) no último mês e pacientes que apresentam sinais de IC secundária a um quadro de sepse. Outro critério de exclusão será a recusa ou retirada do consentimento para coleta de seus dados para o estudo.
Análise estatística prevista
Variáveis quantitativas serão descritas por média e desvio-padrão na presença de distribuição normal ou mediana e amplitude interquartil na presença de distribuição assimétrica. As variáveis qualitativas serão apresentadas por freqüências absolutas (número de pacientes) e relativas (percentuais). Os desfechos, primários e secundários, serão descritos por percentual global considerando todos os centros e pelo percentual prescrito em cada centro e serão expressas por meio de proporções e seus respectivos intervalos de confiança de 95%. Caso haja grande variabilidade na prescrição, uma média ponderada pela variância em cada centro será gerada. Para os modelos de regressão, vamos relatar os Odds Ratios probabilidade [RP] (para regressão logística) ou a relação de risco [RR] (para a regressão de risco proporcional de Cox), o erro padrão correspondente, os intervalos de confiança de 95% e os valores-p associados. Vamos relatar os valores-p até 3 casas decimais com valores-p inferiores a 0,001 relatados como p<0,001. Em todos os testes, usaremos o nível de significância alfa bicaudal = 0,05.
Desfechos de Interesse
Desfecho Primário: Mortalidade total.
Desfechos Secundários: É a proporção de pacientes que recebem intervenções com benefício comprovado demonstrado por diferentes indicadores de qualidade assistencial (por exemplo uso de inibidores da ECA em dose-alvo, uso de beta-bloqueadores em dose-alvo), re-internações por ICC, tempo de internação, mortalidade cardiovascular, morte súbita, qualidade de vida.
Aspectos éticos
Este projeto é considerado de mínimo risco, por se tratar de estudo com delineamento observacional, sem previsão de coletas de amostras de sangue. Todas as instituições que participarão deste Registro deverão submeter o presente protocolo para seus Comitês de Ética para aprovação antes do início da coleta de dados. Hospitais sem Comitês de Ética deverão submeter o presente protocolo para instituições vizinhas/adjacentes que possam realizar avaliações de protocolos de pesquisa.

Indicadores, Metas e Resultados

Controle de Qualidade dos Dados
O controle de qualidade de dados do estudo se dará por variadas estratégias, a saber:
CRF eletrônico: Com o objetivo de prevenir dados incompletos, inconsistentes ou com valores não plausíveis do ponto de vista biológico; Checagem central de dados – Será realizada análise estatística dos dados para verificação de possíveis inconsistências; Monitoria presencial dos 5 centros com maior número de pacientes recrutados; Sorteio aleatório de 20% dos centros para monitoria presencial.
Organização do estudo
O estudo será conduzido e coordenado pelo DEIC/Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) e pelo Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração (IP-HCor).
Investigadores Principais: Denilson Campos de Albuquerque e Otávio Berwanger.
Comitê Diretivo: Otávio Berwanger, Hélio Penna Guimarães, Alexandre Biasi Cavalcanti, Victor Sarli Issa, Denílson Campos de Albuquerque, Ricardo Mourilhe Rocha, Fernando Bacal, Carlos Alberto Dalprat Sousa.
Equipe do Centro Coordenador Nacional: Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração
Propriedade Intelectual: DEIC/Sociedade Brasileira de Cardiologia.
Coordenação e Supervisão: DEIC e Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração (IP-HCor).
Manutenção de registros
O Investigador concorda em obter um formulário de consentimento informado corretamente preenchido pela instituição e deverá manter os documentos fonte devidamente preenchidos, para possibilitar a localização dos registros futuramente, caso necessário, por período da até 5 anos após o fim do estudo, ou de acordo com as normas de pesquisa da instituição caso este tempo exceda os cinco anos.
Confidencialidade
Os nomes de todos os pacientes serão mantidos em caráter confidencial. Eles serão identificados na documentação e durante a avaliação, pelo número designado a cada um deles, no estudo. Os
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pacientes terão a garantia de que todos os achados serão armazenados em computador e manuseados nas mais estritas regras confidencialidade.
Responsabilidade
Os termos de responsabilidade serão definidos em estrita obediência às exigências legais da localidade. O(s) investigador(es) se compromete(m) a conduzir o estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas Internacionais e Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde. Exige-se que o investigador assegure conformidade ao programa sob pesquisa, ao programa de consultas e aos procedimentos exigidos pelo protocolo. O investigador concorda em fornecer todas as informações solicitadas no CRF de maneira precisa e legível, de acordo com as instruções fornecidas para esse fim. Assim, o principal dever dos pesquisadores e de sua equipe de pesquisa é o de assegurar um alto nível de qualidade ética, científica, técnica e regulamentar em todos os aspectos do estudo. Em intervalos regulares durante o estudo, e mediante solicitação do investigador, ou sempre que considerado necessário, o centro de pesquisa será contatado por meio de cartas, e-mails ou chamadas telefônicas, para fins de revisão do progresso do estudo, além de quaisquer problemas emergentes.
Publicações: Todas as apresentações do estudo e/ou publicação de resultados terão como base, dados claros, verificados e validados, visando garantir a precisão dos resultados. Os detalhes sobre a responsabilidade e seqüência dessas apresentações e/ou publicações serão definidos com o DEIC/ Sociedade Brasileira de Cardiologia. A publicação das principais conclusões do presente estudo terá sua autoria com base nas contribuições dos centros ao estudo em geral. Todos os participantes do registro (Investigadores e membros dos comitês) fazem uma delegação de autoridade antecipada para a apresentação e/ou publicação principais dos resultados a Sociedade Brasileira de Cardiologia. Qualquer apresentação ou publicação por qualquer participante do ensaio deverá mencionar o estudo e ter a aprovação do DEIC/ Sociedade Brasileira de Cardiologia.
Resultados esperados: 1. Descrever as características clínicas de 3.000 pacientes admitidos com IC em hospitais brasileiro-acadêmicos e não acadêmicos distribuídos de acordo com a população adulta (> 18 anos) de cada região do país.
2. Descrever a mortalidade intra-hospitalar, em 90, 180 e 365 dias após a admissão hospitalar de 3.000 pacientes admitidos com IC em hospitais representativos das diferentes regiões brasileiras.
3. Descrever o índice e o motivo da re-internação hospitalar durante o período de seguimento.
4. Estabelecer um registro de dados nacional que permita a comparação de diversos parâmetros clínicos com registros internacionais de pacientes admitidos com IC descompensada.
5. Avaliar adesão a condutas baseadas em evidências (recomendadas por diretrizes).
6. Mensurar indicadores de qualidade do cuidado (Joint Comission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) - Quality of Care Indicators).

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
AIDA AMALIA ARAGAO PAIM
ANA MARIA STAPASOLLA VARGAS GARCIA
ANA PAULA GOUVÊA
ANNA JÚLIA RAMOS FONTANARI
BERNARDO DE SOUZA HACK
CAMILA HARTMANN BLANK
CAROLINA AVILA VIANNA1
CHRISTIAN LUIS RODRIGUES DE OLIVEIRA
CLÁUDIO JOSÉ MIRANDA FILHO
DANIEL RIOS PINTO RIBEIRO1
EDUARDO GEHLING BERTOLDI4
FELIPE DE VARGAS ZANDAVALLI
FERNANDA PANAZZOLO ZENATTO
FERNANDA YAE MORIOKA
GUILHERME CECHINATO ZANOTTO
JONATHAN LEAL
JOSÉ PEDRO DUARTE HILLAL
JULIA PERES DANIELSKI
LETICIA DAL RI
LUCAS ROSSETTO
LUIZ PAULO LEAL
LUÍS HENRIQUE DA SILVA ROCKENBACH
MARCOS VINICIUS DA SILVEIRA LIMA
MARINA DE LUCCA FERNANDES CAMARGO
MARINA FRANZ
MATHEUS BERNARDON MORILLOS
MATHEUS WILLIAM DE MORAIS DA SILVEIRA
MICHELE SANDER WESTPHALEN
MILA RODRIGUES CONQUEIRA CORREIA LIMA
OTÁVIO OLIVEIRA GUIMARÃES
PAULO MACIEL RINALDI
ROBERTO STROHER JÚNIOR
RODRIGO JAEGER BELLINASO
SANDRA DE CANDIA GONCALVES
SERGIO ALBERTO LANDO BORGES
SÍLVIA DE LUCENA SILVA ARAUJO
VICTOR CHAVES
VIVIAN DE CARVALHO VELEDA MORAES

Fontes Financiadoras

Sigla / NomeValorAdministrador
HCor / Hospital do CoraçãoR$ 2.000,00Fundação de Apoio Universitário - FAU

Plano de Aplicação de Despesas

DescriçãoValor
Outros encargosR$ 457,57
Reprodução de documentosR$ 200,00
Confecção de cartaz para divulgaçãoR$ 200,00
Despesa administrativa da fundação de apoioR$ 242,43
Outros serviçosR$ 200,00
Material de expedienteR$ 200,00
Equipamentos e material permanente (móveis, máquinas, livros, aparelhos etc.)R$ 500,00

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