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A cárie secundária ainda é considerada a razão mais comum para o insucesso das restaurações. Por definição, lesões de cárie secundária ou recorrente são "lesões nas margens de restaurações existentes" ou "lesões associadas a restaurações ou selantes" (CARS). Uma interação complexa de fatores pode favorecer o desenvolvimento de lesões de cárie adjacente às restaurações. Esses fatores combinam as causas de desenvolvimento de lesões cárie primária - como o acúmulo de biofilme e mudanças ecológicas na composição do biofilme, relacionada ao consumo frequente de açúcares, com outros fatores relacionados às características das restaurações e dos materiais restauradores. No entanto, apesar destes fatores relacionados ao material, a lesão de cárie secundária apresenta o mesmo processo biológico de uma lesão dita primária, sendo ela a desmineralização de tecido dental.
A correta detecção e o manejo de lesões de cárie secundária são um desafio significativo na rotina odontológica. Alguns aspectos clínicos decorrentes da degradação natural da restauração podem ser confundidos com lesões de cárie secundária durante o processo de diagnóstico. Destes, manchamentos marginais, descoloração da estrutura dentária, e pequenas descontinuidades (gaps ou fraturas menores) entre o material restaurador e o dente, são as principais características avaliadas nas margens da restauração que podem ser confundidas com cárie secundária. A identificação de defeitos marginais em restaurações como lesões de cárie pode aumentar o número de casos falso-positivos de cárie secundária no atendimento odontológico, levando ao sobretratamento. Desta forma, o estudo se justifica ao investigar clinicamente a diferença entre o uso de dois diferentes critérios de diagnóstico de cárie secundária, avaliando futura necessidade de intervenção, custo-efetividade e impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes.

Desenho do Ensaio
Este é o ensaio clínico randomizado triplo cego, controlado e de grupos paralelos. Dois grupos serão comparados: Pacientes que receberão diagnóstico e decisão de tratamento de acordo com o critério FDI [12] – grupo FDI; e pacientes que receberão diagnóstico e decisão de tratamento de acordo com critérios da “Caries Associated with Restorations or Sealants” (CARS) do ICCMS [13] – Grupo CARS. O ensaio – Caries Cognition and Identification in Aduls (CaCIA) tiral – está registrado no site ClinicalTrial.gov (NCT03108586) e está atualmente ativo. Foi usado o guia de reporte The Standard Protocol Items for Clinical Trials (SPIRIT) para guiar o presente protocolo, que está publicado e disponível neste link: https://bmcoralhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12903-020-01307-z.

Configuração
O estudo será conduzido na clínica odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas (UFPel). Os pacientes (18 a 60 anos) serão selecionados aleatoriamente a partir de uma lista de pacientes em tratamento odontológico na Faculdade de Odontologia.

Eligibilidade:
Critérios de inclusão e exclusão
Seguintes critérios de inclusão:
a) pacientes que procuraram tratamento odontológico na Faculdade de Odontologia;
b) idade entre 18 e 60 anos;
c) pacientes que apresentarem pelo menos uma restauração de resina composta ou amálgama em dente permamente posterior.
Seguintes critérios de exclusão:
a) pacientes que se recusarem a participar da pesquisa;
b) pacientes que apresentarem condições sistêmicas ou doenças crônicas que necessitarem atendimento diferenciado. Esses pacientes serão referenciados para serviços especializados na Faculdade de Odontologia.
c) Restaurações em dentes com condições como fistula, abcesso, exposição pulpar, histórico de dor espontânea ou mobilidade.

Intervenções
Primeiro, todas as superficies dentais dos pacientes serão examinadas de acordo com o sistema International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) [13]. Pacientes dentro dos critérios de inclusão serão classificados em subgrupos. Os indivíduos serão classificados de acordo com a experiência de cárie usando o sistema CPO-D (cariados, perdidos ou obturados) em 2 grupos: índice menor ou igual a 4, índice maior que 4; e também de acordo com com atividade de cárie (Com ou sem atividade de cárie), para posterior estratificação em bloco. No primeiro atendimento, um questionário será aplicado para avaliar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal em adultos. O instrumento utilizado será a versão brasileira validada do questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14). Os participantes serão alocados em dois grupos de acordo com a estratégia usada para diagnóstico e tratamento de cáries ao redor de restaurações:
a) Grupo FDI: diagnóstico e decisão de tratamento baseada no critério da International Dental Federation (FDI).
b) Grupo CARS: diagnóstico e decisão de tratamento de acordo com o critério CARS (Caries Associated with Restorations or Sealants), descrito no ICCMS.

Exame clínico das restaurações será realizada por um examinador calibrado. A calibração será realizada em duas fases. Na fase I uma série de fotos de restaurações com defeitos marginais será projetada em uma televisão em sala escura para discussão de casos entre o examinador e um expert em dentística restauradora (padrão ouro).
A fase II será realizada na clínica, ambos examinador e padrão ouro examinando uma série de pacientes, atribuindo o diagnóstico e decisão de tratamento de acordo com os critérios FDI e CARS para cada caso. As respostas serão comparadas ao final, e diferenças serão discutidas.
No ensaio clínico, após o exame clinico, o examinador calibrado estabelecerá o plano de tratamento, de acordo com as indicações do critério em que o paciente for alocado. O examinador reavaliará as restaurações de acordo com o outro critério a fim de comparações posteriores.
Mais detalhes metodológicos podem ser acessados na publicação do protocolo do estudo na revista BMC Oral Health citado na sessão Design do Ensaio, também podendo ser checados no registro do estudo no site Clinicaltrials.gov (NCT03108586).

Este é o primeiro ensaio clínico para avaliar o efeito do uso de dois métodos visuais para detectar lesões de cárie ao redor das restaurações nos resultados relacionados à saúde bucal em adultos. Os resultados deste estudo contribuirão para elucidar qual é a melhor estratégia de diagnóstico para a avaliação de lesões de cárie ao redor de restaurações em dentes permanentes.
Espera-se gerar evidências sobre a pertinência da adoção de estratégias minimamente invasivas para diagnóstico e tratamentos de lesões de cárie secundária, gerando bases científicas que possam nortear a tomada de decisões de tratamento em odontologia e diminuir o sobretratamento.