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Efeitos toxicológicos e farmacológicos adversos podem ser acrescidos aos produtos farmacêuticos através de propriedades inerentes a presença de impurezas orgânicas, impurezas orgânicas e solvente residual (ICH, International Conferences on Harmonization). Essas impurezas podem ser transferidas para o medicamento durante as etapas de produção como, por exemplo, na purificação, cristalização e secagem, ou durante a armazenagem do medicamento. Nesse sentido, a análise de impurezas em produtos farmacêuticos merece destaque, pois além de fornecer informações necessárias no que diz respeito a compostos potencialmente tóxicos, pode instruir sobre a qualidade dos reagentes e dos processos utilizados durante as etapas de síntese. Cabe destacar que embora a variedade de impurezas orgânicas seja bastante superior, a frequência com que são feitas determinações de impurezas inorgânicas é maior. A presença de impurezas inorgânicas em produtos farmacêuticos, mesmo em baixas concentrações, pode oferecer riscos à saúde dos usuários, além de modificar a eficácia terapêutica do produto. Além disso, vale enfatizar a importância dos ensaios de dosagem associado a concentração do princípio ativo no medicamento. Uma concentração inadequada da substância ativa no medicamento pode causar problemas irreparáveis em relação ao tratamento de doenças.
Uma alternativa para monitorar o tratamento ou avaliar a exposição do organismo a espécies químicas é o monitoramento através da análise de amostras biológicas. A determinação de espécies químicas em amostras biológicas é uma alternativa para o biomonitoramento de indivíduos; diagnóstico e prognóstico de doenças, contaminação ambiental, determinação de toxinas, e outros. Entretanto, embora essa estratégia venha sendo realizada há vários anos, a análise e equiparação dos resultados para amostras obtidas por coletas menos invasivas que o sangue e a determinação de elementos e espécies químicas não convencionais é uma constante demanda para as mais variadas áreas do conhecimento. Diante do que foi mencionado, o trabalho se justifica pela necessidade do desenvolvimento de métodos analíticos para obtenção de dados relevantes com relação a presença de espécies químicas em medicamentos (impurezas inorgânicas, impurezas orgânicas e substâncias ativas) como alternativa aos métodos da farmacopeia e a utilização de amostras biológicas como biomarcadores para rotas metabólicas.

As amostras de medicamentos serão adquiridas no comércio local da cidade de Pelotas e região. Serão avaliados os métodos da Farmacopeia visando a determinação de impurezas orgânicas e inorgânicas, assim como ensaios de dosagem de substâncias ativas. As amostras biológicas de origem humana a serem utilizadas neste trabalho serão coletadas de maneira aleatória e de voluntários. Amostras biológicas de modelos de animais de laboratórios parceiros podem também serem utilizadas e analisadas. Serão avaliadas diferentes formas de amostragem e pré-tratamento levando em consideração as características da amostra eliminando/minimizando a grande ocorrência de erros decorrentes a procedimentos equivocados nesta etapa. O material de laboratório será devidamente descontaminado, de acordo com os elementos e espécies a serem determinados. As amostras podem ser armazenadas (em temperaturas de -80 ºC até 4 ºC), podem ser secas ou liofilizadas quando necessário. As amostras de cabelos e unhas, por exemplo, podem ser lavadas para remoção de impurezas; as amostras de saliva e urina podem ser analisadas de maneira direta. A análise de medicamentos na forma direta ou com o mínimo preparo de amostra será avaliada. Métodos de moagem podem ser avaliados quando necessário. Os métodos desenvolvidos sempre buscarão quando possível procedimentos rápidos, exatos, precisos, e com pequenas quantidades de amostras, de reagentes concentrados e de resíduos. Figuras de mérito, como faixa linear, faixa de trabalho, robustez, precisão e exatidão serão sempre avaliadas. Ensaios de recuperação, análise de materiais de referência certificados e a comparação dos resultados com outros métodos de análise de referência serão sempre realizados, assim como estratégias confiáveis e fáceis para a calibração dos equipamentos dependendo as características da amostra. Inicialmente, será avaliada a análise da amostra direta quando possível através de diferentes estratégias de calibração, passando por métodos não-destrutivos como extração e, posteriormente por métodos destrutivos como decomposição por aquecimento convencional, assistida por radiação micro-ondas e ultravioleta. Os métodos sempre buscarão a confiabilidade e a aplicação em uma análise de rotina. Diferentes grupos de amostras serão analisadas com o intuito de elucidar algum comportamento frente a fatores biológico ou fontes de contaminação. Para a avaliação dos procedimentos de preparo de amostra serão considerados parâmetros como quantidade de amostra a ser utilizada, tempo de preparo, concentração dos reagentes, adequabilidade com as técnicas de determinação utilizadas, bem como os demais parâmetros analíticos importantes para o procedimento global, limites de detecção, quantificação e possíveis interferências. Inicialmente a determinação da concentração das espécies químicas pode ser realizada por técnicas cromatográficas, potenciométricas, voltamétricas e espectrométricas disponíveis no Centro de Ciências Químicas, Farmacêuticas e de Alimentos da Universidade Federal de Pelotas. As condições operacionais para a determinação utilizando estas técnicas serão selecionadas de acordo com a recomendação de cada fabricante e serão adequadas visando melhores resultados (exatidão e precisão), sempre que necessário. Após a otimização das condições experimentais e a avaliação da exatidão dos métodos propostos, serão analisadas diferentes amostras diversificadas, com intuito de avaliar possíveis variações na concentração dos analitos em diferentes grupos de amostras.

Dentre as principais metas a serem atingidas com o desenvolvimento deste projeto, pode-se mencionar:
• Estabelecer métodos analíticos confiáveis para determinação de espécies químicas em medicamentos e amostras biológicas;
• Promover a formação de recursos humanos em nível de graduação e pós-graduação pela orientação de estudantes;
• Divulgar os resultados por meio da submissão de artigos para revistas científicas indexadas pelo sistema Qualis/CAPES, bem como pela submissão de trabalhos para congressos da área a nível local, regional,
nacional ou internacional.