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Esta proposta poderá contribuir com estratégias para aumentar o monitoramento e o controle dos agravos decorrentes de altos níveis glicêmicos em pacientes com DM2, no contexto do SUS, uma vez que: 1) DM é um diagnóstico prevalente na população brasileira; 2) DM2 onera o SUS de forma agressiva; 3) uma porcentagem relevante de pacientes com DM2 encontra-se em estratos econômicos e educacionais menos favorecidos, e se beneficiariam de intervenções nutricionais de mais fácil compreensão e adesão; e 4) contribuir com ferramentas e instrumentos de suporte aos profissionais da área da saúde, com aumento da adesão às boas práticas validadas e para colocar em prática as diretrizes/recomendações vigentes e estabelecidas como melhores estratégias para o controle glicêmico entre os pacientes usuários do SUS.
Além de ir ao encontro de objetivos estabelecidos no Plano Nacional de Saúde16, espera-se contribuir para o cumprimento das metas estabelecidas pelo Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis 2011-20229, com relação ao aumento do consumo de frutas e hortaliças e da redução do consumo de sódio. Ademais, espera-se contribuir para a promoção de uma maior autonomia e autocuidado dos pacientes com DM2, bem como da qualidade de vida; o Plano de Ações Estratégicas estabelece como meta o controle glicêmico de pacientes com DCNT, os quais contribuem para a diminuição da carga global dessas doenças e suas complicações, bem como os custos para o SUS.

Desenho do estudo:
Ensaio clínico randomizado aberto multicêntrico em paralelo (randomização estratificada por centro de pesquisa) com taxa de alocação de 1:1.

Critérios de elegibilidade:
Critérios de inclusão:
Pacientes ≥21 anos com diagnóstico médico prévio de DM2 (definido conforme as diretrizes), HbA1C ≥ 7% e que não receberam/recebem orientação nutricional há pelo menos 06 meses.
Critérios de exclusão:
a) Pacientes com DM do tipo 1 (DM1), diabetes autoimune latente do adulto (LADA) ou HbA1C ≥ 12%; b) Neuropatia grave; c) Doença renal crônica; d) Expectativa de vida < 6 meses; e) Dependência química/etilismo ou uso de antipsicóticos; f) Doença autoimune ou uso crônico de esteroides; g) Gastroparesia; h) Gravidez, lactação, DM gestacional; i) Episódio de síndrome coronaria aguda (SCA) nos últimos 60 dias; j) Usuários de cadeiras de rodas; l) Obesidade extrema (índice de massa corporal [IMC] ≥40kg/m²); m) Condição cognitiva, neurológica ou psiquiátrica que impeça a participação no estudo (a critério do pesquisador); n) Participação em outros estudos clínicos de intervenção.

Intervenção Experimental
Aconselhamento nutricional baseado na alimentação saudável, na qualidade da dieta e em conceitos de terapia comportamental e mindfulness

Controle
Prescrição dietética de acordo com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).

Acompanhamento
Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses (01 ano). As visitas de acompanhamento presenciais serão realizadas aos 30, 60, 90, 180, 270 e 360 dias (consulta final); nesses períodos, os participantes dos dois grupos receberão ligações telefônicas para lembrete das consultas. Aos 120, 150, 210, 240, 300 e 330 dias, os participantes do grupo intervenção receberão mensagens de motivação via email ou SMS. Todos os participantes dentro do mesmo grupo receberão o mesmo número de ligações, mensagens ou e-mails. Os exames laboratoriais serão realizados na linha de base, aos 90, 180, 270 e 360 dias

Desfechos primários: HbA1C (%) após 1 ano de seguimento.

Desfechos secundários (em 1 ano):

1. Modificações em outros exames e marcadores bioquímicos (perfil lipídico [LDL-c, HDL-c, VLDL-c, colesterol total, colesterol não-HDL, índices de Castelli I e II, triglicerídeos séricos], creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada, sódio sérico, sódio urinário, potássio sérico, potássio urinário, albuminúria, glicemia de jejum), pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), massa corporal, índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura; 2. Número de pacientes que atingiram metas e valores terapêuticos alvo: PAS/PAD → < 130/80 mmHg HbA1C → < 7 % LDL-c → <100 mg/dL
IMC → < 25 kg/m2 ou % de perda de peso > 7% em 6 meses 3. Frequência/tipo de medicamentos antidiabéticos/insulina em uso.

Tamanho amostral:
Considerando um nível de significância α= 0,05 e um poder estatístico de 80%, com uma diferença entre os grupos correspondente a uma redução de 0,5 pontos (%) na HbA1C (desfecho primário) e um desvio padrão de 1,5 pontos (%), o tamanho mínimo da amostra seria de 282 pacientes (141 randomizados para cada grupo). Adicionando-se 30% em função de perdas de seguimento, o tamanho total da amostra seria de 370 participantes. Sendo esperado 53 pacientes por centro participante.

Análises estatísticas
Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar. As variáveis contínuas serão avaliadas por meio dos testes t de Student ou teste de Wilcoxon, e as variáveis categóricas pelos testes exato de Fisher ou quiquadrado, conforme apropriado. As medidas repetidas serão avaliadas de acordo com o grupo de tratamento e com o momento por meio da Equação de Estimativa Generalizada (GEE: General Estimation Equation) com distribuição de probabilidade normal para variáveis simétricas e distribuição de probabilidade gama para variáveis assimétricas. Não há planejamento para análise interina. O nível de significância será fixado em 5% para o teste de hipótese bicaudal. As análises estatísticas serão realizadas por meio do software R (V.3.1.0, R Core Team, 2014).

Hipótese nula: A estratégia nutricional (intervenção) não é superior ao grupo controle com relação ao controle glicêmico em pacientes com DM2 usuários SUS.

Hipótese alternativa: A estratégia nutricional (intervenção) é superior ao grupo controle com relação ao controle glicêmico em pacientes com DM2 usuários SUS.