Nome do Projeto
Uso de medicamentos off label em crianças de 0 a 48 meses pertencentes à Coorte de Nascimento de Pelotas/2015
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
07/12/2020 - 31/12/2022
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Ciências da Saúde
Resumo
O uso off label de medicamentos, especialmente em pediatria, continua sendo uma prática muito comum, tanto no meio ambulatorial como hospitalar, visto que muitos fármacos ainda não possuem comprovação científica de segurança ou eficácia para uso nesta faixa etária. O objetivo do estudo será avaliar o uso de medicamentos off label em crianças do nascimento até os 48 meses de idade, pertencentes à coorte de Nascimentos de Pelotas de 2015. Será um estudo de delineamento longitudinal, que utilizará dados dos acompanhamentos perinatal, 3, 6 12 e 48 meses da Coorte de Nascimentos de Pelotas RS de 2015 (n=4100 crianças). Os dados foram coletados através de questionário aplicado às mães das crianças, por entrevistadoras treinadas. Espera- se encontrar alta prevalência de uso de medicamentos off label especialmente até os 12 meses de idade das crianças. O projeto buscará também identificar os fatores associados ao uso off label.

Objetivo Geral

OBJETIVO GERAL
Avaliar o uso de medicamentos off label em crianças do nascimento até os 48 meses de idade, pertencentes à coorte de Nascimentos de Pelotas de 2015

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Comparar a prevalência do uso de medicamentos off-label em crianças da coorte de Nascimentos de Pelotas de 2015 em cada acompanhamento (3 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses);
- Classificar os medicamentos off label utilizados pelas crianças da coorte de Nascimento de Pelotas de 2015 de acordo com a ATC (Anatomical Therapeutic Chemical);
- Testar a associação entre o consumo de medicamentos off label com variáveis biológicas, de saúde e socio-demográficas.

Justificativa

A ausência de formulações e formas farmacêuticas específicas, ou ainda a carência de evidências sobre eficácia e segurança em crianças, têm motivado o uso de medicamentos off label na prática pediátrica, expondo crianças a riscos potencialmente desnecessários. Diante deste cenário, é imperativo investigar o consumo destes medicamentos em amostra representativa, como a da Coorte de Nascimentos de Pelotas de 2015, a fim de fornecer dados que embasem futuras políticas públicas de saúde que estimulem o desenvolvimento de programas de educação permanente voltados aos prescritores e ações regulatórias de vigilância sanitária e de farmacovigilância.

Metodologia

Estudo de delineamento longitudinal que utilizará dados do acompanhamentos perinatal, 3, 6, 12 e 48 meses da Coorte de Nascimentos de Pelotas RS de 2015 (n=4100 crianças). Os dados foram coletados através de questionário aplicado às mães das crianças, por entrevistadoras treinadas.
Serão analisadas as seguintes variáveis sócio demográficas: sexo (masculino, feminino), baixo peso ao nascer (<2500g), idade gestacional (<37 semanas, ≥37 semanas), idade da mãe, cor da mãe (observada), escolaridade materna (em anos completos de estudo), escolaridade paterna (em anos completos de estudo), classificação econômica ABEP (A,B,C,D e E), plano de saúde (sim, não), quem foi o (a) cuidador (a) da criança durante o dia desde o nascimento em cada acompanhamento, se frequenta escolinha ou creche (sim, não).
Também serão analisadas as seguintes variáveis de saúde: percepção materna em relação à saúde do filho (excelente, muito boa, boa, regular, ruim), e os seguintes problemas de saúde: diarreia nos últimos 15 dias (sim, não), tosse na semana anterior à entrevista (sim, não), presença de respiração difícil (sim, não), cansaço, falta de ar (sim, não), nariz entupido (sim, não), febre (sim, não), dor de ouvido desde que nasceu (sim, não), infecção urinária desde que nasceu (sim, não), chiado no peito desde o nascimento (sim, não), uso de nebulizador e bombinha para tratamento do chiado (sim, não), diagnóstico médico de asma (sim, não), diagnóstico médico de bronquite (sim, não), asma nos últimos 12 meses (sim, não), bronquite nos últimos 12 meses (sim, não), internação hospitalar em algum momento da vida para tratar chiado, asma ou bronquite (sim, não), número de internações, pontada ou pneumonia a partir dos dois anos (sim, não), crises de espirros ou nariz escorrendo na ausência de gripe ou resfriado (sim, não), coceira nos olhos e água/lágrima escorrendo na ausência de gripe ou resfriado (sim, não), manchas ou coceiras em algum momento da vida (sim, não), alergia de pele no primeiro ano de vida (sim, não), síndrome de down, autismo, epilepsia ou convulsão, paralisia cerebral, retardo mental, deficiência visual, problemas para enxergar, deficiência auditiva, dificuldade para falar, dificuldade para andar e outros problemas de saúde relatados ou diagnosticados.
Outras variáveis independentes analisadas serão número total de medicamentos utilizados e intoxicação por medicamento ou produto de limpeza (sim, não).
Será considerado uso off label de medicamento quando o mesmo for utilizado para a idade que não é recomendada ou para um problema de saúde que não foi estudado para essa faixa etária. A prevalência de uso de medicamentos off label será operacionalizada a partir de resposta afirmativa para a questão “O(A) criança recebeu algum remédio nos últimos 15 dias, incluindo vitamina ou remédio para febre?” e identificados a partir da pergunta “Quais os nomes dos remédios que o(a) criança recebeu nos últimos 15 dias?”, sendo classificados de acordo com a Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) (WHO). A partir da lista geral dos medicamentos usados pelas crianças, será realizada a classificação daqueles off label de acordo com a seguinte categorização: (0) não é off label, (1) somente indicado para adulto, (2) uso indicado em faixa etária diferente, (3) é indicado para a idade mas não para este problema de saúde e (4) não é indicado nem para a idade nem para o problema de saúde utilizado, assim sendo, as categorias 1,2,3 e 4 são considerados off label.
Serão realizadas análises descritivas por meio de frequências absolutas e relativas. Para análise dos dados será utilizado o programa Stata 12.0, apresentando a descrição dos usuários de medicamentos off label de acordo com as variáveis independentes estudadas, assim como o perfil do uso off label.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas. Os pais ou representantes legais dos participantes foram esclarecidos dos objetivos e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Indicadores, Metas e Resultados

- Espera-se publicar os resultados na forma de artigo científico e em congressos nacionais e internacionais.
- Espera-se a maior qualificação dos acadêmicos de graduação que irão participar da classificação dos medicamentos, aprendendo sobre classificação ATC e sobre uso off label de medicamentos.
- Espera-se encontrar alta prevalência de uso de medicamentos off label principalmente nos primeiros 12 meses de vida das crianças.
- Será identificado o tipo de uso off label de acordo com cada medicamento, se de indicação, idade ou ambos, assim como os fatores associados.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
ANDREA HOMSI DAMASO4
BÁRBARA HEATHER LUTZ2
GERALDO USTARROZ DA SILVA TAVARES
MARYSABEL PINTO TELIS SILVEIRA8
OTÁVIO MARTINS CRUZ

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