Nome do Projeto
Inovação Farmacêutica em Medicina Veterinária: desenvolvimento farmacotécnico e ensaios clínicos
Ênfase
Pesquisa
Data inicial - Data final
15/05/2020 - 30/09/2022
Unidade de Origem
Coordenador Atual
Área CNPq
Multidisciplinar
Resumo
Este projeto tem por objetivo desenvolver atividades de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação de produtos farmacêuticos de uso veterinário para reduzir a ocorrência de hipocalcemia, com potencial para geração de patentes. Mais especificamente, realizar ensaios in vitro de controle de qualidade de farmoquímicos para a indústria farmacêutica veterinária, ajustes farmacotécnicos de formulações, testes de inocuidade e de toxicidade de fármacos voltados para prevenção e tratamento de hipocalcemia, avaliações in vitro de formulações, desenvolvimento de sistemas inovadores, desenvolvimento de produtos com princípios ativos até então apenas de uso humano, estudo de associações de fármacos que contribuam para o uso sustentável de produtos veterinários, otimização de medicamentos sob suspeitas de ineficácia, amparando-se nos registros da Farmacovigilância. As metodologias a serem utilizadas obedecerão às preconizações das farmacopéias (Brasileira e internacionais) e os ensaios in vivo serão executados respeitando-se as exigências do código de ética e bem estar animal. Além disso, será realizada a revisão de bulas, uma constante necessidade, que serve para atualizar as informações do produto que será comercializado. Este projeto visa desenvolver estudos de inovação farmacêutica, conduzindo pesquisas direcionadas ao desenvolvimento de novas alternativas terapêuticas, bem como a otimização das já existentes. Também cabe a consideração de que, ainda que sejam disponíveis no mercado veterinário, diversos produtos inovadores, os mesmos se restringem às poucas classes terapêuticas utilizadas em pequenos animais, portanto esta proposta busca abranger diversas linhas terapêuticas utilizadas em grandes animais. Dessa forma, a inovação e o patenteamento dos produtos deste segmento, seja desenvolvidos e/ou inovados, bem como a possibilidade de sua utilização e/ou comercialização, são possibilidades de relevância.

Objetivo Geral

Desenvolver uma estratégia de prevenção de hipocalcemia subclínica com aplicação
no pré-parto, para estimular a secreção do PTH e estabelecer a homeostase de cálcio no organismo o adaptando, para enfrentar a hipocalcemia e tornar a ligação do PTH mais
rápida e eficiente ao receptor, podendo evitar ou amenizar a hipocalcemia subclínica após
o parto.

Justificativa

É necessário que o desenvolvimento de um produto para o uso em animais de produção seja de aplicação única ou poucas doses e que não estressem muito o animal devido ao manejo e que seja econômico e rentável para o produtor. Compreende-se produto veterinário toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais (artigo 2o do Decreto 1.662/95). É importante que seja desenvolvido um produto farmacêutico que não contamina o
ambiente, que tenha 100% de eficiência atômica, ou seja, todos os reagentes façam parte do produto. Sendo assim, foi realizado anteriormente a esta Tese, a manipulação de dispositivo intravaginal utilizando polímeros biodegradáveis, através desse polímero podemos adicionar diversos sais, incluindo o que foi testado nesta tese. O uso do modelo animal vaca leiteira foi decidido, devido ela sofrer muitas perdas de cálcio durante o período de transição, principalmente no pós-parto recente.
A busca por novos métodos que previnam a hipocalecemia no pós-parto de vacasleiteiras de alta produção possui caráter emergente no meio científico. Neste sentido, vários compostos, com capacidade de remover cátions da circulação, poderiam estimular a secreção e maior ação do PTH.
Diante disso, este projeto visa desenvolver um ensaio clinico de melhorias farmacotécnicas relacionadas as vias de administração, utilização correta de posologia a ser utilizada, que possam ser sugeridas às empresas, baseadas em estudos in vitro e in vivo, para ajustes das bulas caso necessário
De acordo com as prioridades definidas no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), no que se refere a projetos de pesquisa, de desenvolvimento de tecnologias e inovações, o presente projeto possui aderência ao setor de biotecnologia da área de Tecnologia Habilitadora, ao setor de agronegócio da área de Tecnologia de Produção e ao setor de saúde da área de Tecnologia para Qualidade de Vida definidas pelo MCTIC, atendendo as solicitações da Portaria MCTIC nº 1.122, de 19.03.2020 que visam: I- contribuir para a alavancagem em setores com maiores potencialidades para a aceleração do desenvolvimento econômico e social do país; II - promover o alinhamento institucional de todos órgãos que integram a estrutura organizacional do MCTIC, com intuito de obter sinergia entre eles para melhorar a alocação de recursos orçamentários e financeiros, humanos, de logística e de infraestrutura e III - racionalizar o uso dos recursos orçamentários e financeiros, conforme a programação inicial do PPA 2020-2023.

Metodologia

Testes in vitro: ensaios necessários para a avaliação in vitro das formulações que serão preparadas durante o projeto. Todos os ensaios a serem realizado serão baseados nas metodologias descritas nos compêndios oficiais farmacêuticos (nacional e internacionais), para avaliação dos perfis farmacotécnicos como: erosão, dissolução e liberação dos fármacos em estudo. buscando desenvolver um novo fármaco para prevenção de hipocalcemia assim como diferentes apresentações do produto.
Para o preparo da solução será pesado o sal X em balança analítica de alta precisão (balança analítica-FA2204- Bioescale- SP, Brasil), logo após o sal X será transferido para um frasco estéril contendo água para injetáveis, a solução será homogeneizada com agitador magnético (agitador magnético com aquecimento- TMA 10CFI-Thelga- MG, Brasil) e seu pH (medidor de ph de bancada- modelo mPA 210- TECNOPON- SP, Brasil) ajustado com NaOH até chegar a neutralidade 7,2-7,4, após o ajuste do pH, a solução será filtrada com filtro (8mm) e armazenada até no máximo 10 dias, para posterior infusão.

Testes in vivo: Após os testes in vitro, ajustando das formulações quando necessário serão realizados os ensaios clínicos rigorosamente controlados em espécies animais conforme indicação das bulas dos produtos. Nesta fase, serão utilizadas vacas leiteiras com peso vivo e período gestacional homogêneos divididas em grupo controle e tratamento. Os animais receberam dieta base padrão da propriedade a ser utilizada. Os grupos serão subdivididos em 3 grupos de acordo com os dias de administração do produto; no grupo Produto 1 (GP1), será administrado o produto X aos 30 dias antes do parto, no grupo Produto 2 (GP2), será administrado o produto X aos 21 dias antes do parto e no grupo Produto 3 (GP3), será administrado o produto X aos 15 dias antes do parto. O grupo controle (GC) receberá pelo mesmo período de tempo dos grupos Produto, placebo, contendo 0,9 % de NaCl. Todas as vacas serão submetidas a cateterização da veia marginal da orelha utilizando o cateter intravenoso central 20G (BD I-Cath, BD, 1Becton Drive, Fra nklin Lakes, NJ/ USA), para os procedimentos de infusão do produto X ou de placebo. Os animais serão monitorados por até 72h após o inicio da infusão do produto X. Além disso, os animais serão monitorados até 72h após o parto. As vacas serão monitoradas quanto a possíveis transtornos clínicos, que não aqueles esperados no experimento. Amostras biológicas aprovados pelo CONCEA como: sangue, leite, tecido e etc, serão coletadas para avaliar os efeitos do produto testado.


Avaliações dos resultados: durante o experimento serão realizadas reuniões semanais com o bolsista para verificação do andamento do projeto, onde também serão discutidas análises e avaliações realizadas durante o período.

Indicadores, Metas e Resultados

Este projeto visa desenvolver estudos de inovação farmacêutica no setor de medicamentos de uso veterinário, conduzindo pesquisas direcionadas ao desenvolvimento de novas alternativas farmacotécnicas para a otimização de produtos já existentes no mercado voltados a prevenção de hipocalcemia. Também cabe a consideração de que, ainda que sejam disponíveis no mercado veterinário, alguns produtos inovadores, os mesmos se restringem a poucas classes terapêuticas e mesmo estando disponíveis comercialmente, apresentam relatos de ocorrências de falta de eficácia e de segurança. Dessa forma, o patenteamento de melhorias sugeridas como INOVAÇÃO INCREMENTAL em produtos veterinários, bem como a possibilidade de sua UTILIZAÇÃO e/ou COMERCIALIZAÇÃO, são possibilidades de relevância. Vale salientar que por se tratar de um projeto de desenvolvimento e inovação tecnológica, os resultados não serão apresentados na íntegra sem que sejam preservados, por uma garantia legal, os direitos de patenteamento dos autores.

Equipe do Projeto

NomeCH SemanalData inicialData final
ADRIANE DALLA COSTA DE MATOS
ANDREZA EBERSOL DOS ANJOS
ANTÔNIO AMARAL BARBOSA
CARLA AUGUSTA SASSI DA COSTA GARCIA
CASSIO CASSAL BRAUNER1
EDUARDO SCHMITT1
ELIZA ROSSI KOMNINOU1
FRANCISCO AUGUSTO BURKERT DEL PINO1
JOSIANE DE OLIVEIRA FEIJÓ
JULIANO PERES PRIETSCH
MARCIO NUNES CORREA3
MARIA CAROLINA NARVAL DE ARAUJO
NATÁLIA MACHADO RAHAL
THAÍS CASARIN DA SILVA
URIEL SECCO LONDERO
VIVIANE ROHRIG RABASSA1

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