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a) O impacto do problema para o mundo e o Brasil
a.1- A crise sanitária da COVID-19 e a grave disfunção respiratória:
O uso do videolaringoscópio (VLP) tornou-se imprescindível durante a pandemia devido ao grande número de pacientes que apresentaram grave disfunção respiratória durante a COVID-19. O equipamento se tornou essencial por permitir a intubação de pacientes graves, cujos pulmões perderam a capacidade de oxigenar o sangue, o procedimento pode aliviar as dores e ser a única esperança de sobrevivência (1). O procedimento permitiu reduzir em 50% o número de mortes por COVID, no mundo todo. A intubação
orotraqueal é o 3o procedimento mais realizado nos hospitais a nível mundial, sendo um dos mais comuns
e mais perigosos de ser realizado, em que mais de 15 milhões de pessoas são intubadas nos centros
cirúrgicos e 650 mil pessoas são entubadas em outros ambientes, sendo 346 mil nas emergências. A
dificuldade em realizar o procedimento chega a 10% dos casos, considerado elevado, para os casos mais
graves, sendo restritos aos profissionais médicos devido ao profundo conhecimento da anatomia humana.
a.2- Mercado Global e no Brasil
O procedimento movimenta no mercado global mais de 2,1 bilhões de dólares em gastos com dispositivos
de intubação e de proteção da via aérea. (2). O procedimento das vias aéreas movimenta, no mercado
global, mais de 2,1 bilhões de dólares em gastos com dispositivos de intubação e de proteção da via aérea
(3). O impacto no mercado nacional e mundial está relacionado à previsibilidade de que se estima um
aumento de 6,1% na aquisição de equipamentos médicos. Dentre os usuários estão médicos e serviços de
saúde públicos e privados. Estima-se no Brasil 25.500 profissionais médicos que utilizarão este dispositivo, além de hospitais públicos e UPAS; hospitais e clínicas particulares. Os serviços de saúde no Brasil contam com 9082 estabelecimentos que atendem SUS e 2730 estabelecimentos que atendem particulares (5), sendo este o público de possíveis consumidores nacionais. Um grande potencial internacional está relacionado aos dispositivos de vias aéreas, uma vez que é o terceiro procedimento mais realizado no mundo.
a.3- A inovação e o desenvolvimento tecnológico:
O VLP em manufatura aditiva encontra-se na fase TRL 7/8 e veio para revolucionar o procedimento de
intubação, uma vez que tornará o equipamento mais acessível aos profissionais e sistemas de saúde,
chegará em áreas menos privilegiadas em que estes profissionais atuam e se deparam com situações de
gravidade da via aérea, permitindo salvar vidas e reduzir a contaminação dos profissionais que entram em
contato com pacientes infectados. O VLP é um equipamento inovador, tecnológico e pioneiro, que permite
uma intubação segura, e que pode ser adquirido com baixo custo. Os benefícios do equipamento proposto
são: menor tempo ao socorrer um paciente; menos danos ao paciente; maior assertividade no
procedimento; maior conforto para o profissional e o paciente; maior distância do profissional em relação
ao paciente evitando contaminação por Covid 19 e outros microorganismos infecciosos, em ambos os lados; maior custo benefício em relação a outros produtos do mercado. No advento da pandemia foi desenvolvido o videolaringoscópio com tecnologia 3D, cujo protótipo em manufatura aditiva encontra-se em fase de validação de usabilidade em manequins de simulação, fabricado com filamentos biocompatíveis e amigos do ambiente como o PLA/ carbono, bem como o PETG.
a.4-Validação de usabilidade - ANVISA IEC RDC 62366-1/62366-2
A verificação de usabilidade e o gerenciamento de risco são necessários para a segurança e eficácia dos
dispositivos e equipamentos médicos. Os processos procuram identificar, avaliar e mitigar os riscos
encontrados na utilização de um produto, garantindo a facilidade e segurança de uso. Estas avaliações
permitem garantir a segurança do paciente, do usuário e do profissional de saúde utilizando o método de
ensino em saúde baseado em simulação, em que cenários da vida real são recriados em ambientes próprios com manequins de simulação, a fim de avaliar a iteração de um usuário com o dispositivo. Para isto, em outro ambiente, o dispositivo é testado em cenários simulados do seu cotidiano de uso, para verificar os riscos e segurança. Os testes de usabilidade são regidos pela normativa ANVISA ABNT RDC 62366-1(5) e 62366-2(6), para garantir o uso seguro nos ambientes de saúde e obter a liberação para comercialização. Os testes devem ser realizados por equipe técnica capacitada em usabilidade e na montagem de ambientes simulados e uso de manequins.
a.5- Inserção da Inteligência artificial (IA)
O videolaringoscópio (VLP), desenvolvido por manufatura aditiva, incorpora tecnologias de inteligência
artificial (IA) para aprimorar significativamente o processo de intubação orotraqueal. A IA representa uma
área dinâmica da ciência da computação que busca capacitar máquinas para realizarem tarefas que são
executadas a partir da ação e da inteligência humana. No contexto deste projeto, utilizamos algoritmos de
Machine Learning (ML), um subcampo da IA, que permite ao VLP tomar decisões autônomas e resolver
problemas críticos durante o procedimento de intubação. Esses algoritmos são treinados com vastos
conjuntos de dados que incluem imagens anatômicas, sons, e vídeos de procedimentos anteriores,
permitindo ao VLP aprender continuamente e melhorar suas ações sem a necessidade de programação
explícita. Mais especificamente, o projeto faz uso de técnicas de Deep Learning, como as redes neurais
convolucionais, que a partir de imagens de treinamento, fazem o reconhecimento preciso de estruturas
anatômicas, incluindo a glote. Isso possibilitará que o VLP analise em tempo real as imagens capturadas
pelos sensores integrados, identificando o local exato para a intubação com alta precisão. Esse sistema de IA não apenas reduz o risco de complicações, mas também oferece suporte crucial aos profissionais de saúde em situações de alto estresse e risco, fornecendo orientações em tempo real por meio de comandos de voz e feedback visual. Além disso, a IA integrada ao VLP é projetada para operar em um modelo de aprendizado contínuo, onde o sistema pode adaptar-se e melhorar suas capacidades com o tempo, baseando-se em novos dados e experiências. Isso garante que o dispositivo esteja sempre atualizado com as melhores práticas e avanços médicos, contribuindo para a segurança e eficácia do procedimento. Trata-se de imitar o aprendizado intuitivo humano onde, com a experiência, tem-se a capacidade de executar uma série de atividades (7). A utilização da IA no VLP, portanto, não só democratiza o uso deste equipamento para além dos médicos, permitindo que outros profissionais de saúde possam realizar intubações com maior segurança, como também posiciona esta tecnologia como uma ferramenta essencial em emergências de saúde pública. O sistema avançado de IA, em conjunto com a manufatura aditiva, representa uma solução inovadora que pode ser personalizada conforme a anatomia do paciente, reduzindo custos, aumentando a acessibilidade e salvando vidas em cenários críticos. A IA pode impactar a prática médica dando suporte nos cuidados críticos aos pacientes, além de auxiliar estes profissionais com segurança e precisão, principalmente nas situações de maior estresse e risco.. Ainda, é útil para identificar estruturas anatômicas, reduzindo ou evitando complicações (8).
a.6- Inserção da visão computacional
A utilização de câmera inteligente com inteligência artificial (IA) na área médica tem potencial de
revolucionar diagnósticos e procedimentos complexos, como a intubação oro traqueal e a laringoscopia. O auxílio na identificação precisa das estruturas anatômicas pode ser direcionada na: Detecção e
Reconhecimento: A câmera com IA pode ser programada para reconhecer e identificar automaticamente
as estruturas anatômicas relevantes durante uma laringoscopia e intubação oro traqueal. Isso inclui a
identificação da glote, cordas vocais, traqueia, entre outras, ajudando o médico a guiar corretamente os
instrumentos. Realce de Imagens: A IA pode realçar áreas específicas da imagem, aumentando a visibilidade de estruturas críticas, o que é especialmente útil em casos de anatomia difícil ou anomalias. Assistência em Tempo Real quanto a: Orientação Visual: Durante a intubação oro traqueal, a câmera pode fornecer orientações visuais em tempo real, sugerindo os melhores ângulos e posições para a inserção do tubo, minimizando o risco de lesões ou intubações mal sucedidas. Feedback Imediato: Se a IA detectar que o tubo não está alinhado corretamente ou que há risco de lesão, pode alertar o operador imediatamente, sugerindo ajustes. Treinamento e Simulação como nas: Simulações Realistas: Câmeras inteligentes podem ser utilizadas em simulações para treinar médicos, permitindo que pratiquem a intubação e laringoscopia em cenários virtuais com feedback imediato da IA; e nas Avaliação de Desempenho: A IA pode avaliar o desempenho dos procedimentos realizados, destacando áreas onde o profissional pode melhorar. Diagnóstico e Prevenção de Complicações. Análise de Imagens: A câmera pode capturar imagens ou vídeos durante os procedimentos e utilizar IA para analisar essas imagens em busca de sinais de complicações, como trauma nas vias aéreas, edemas ou sangramentos. Histórico e Comparação: A IA pode comparar imagens atuais com imagens de procedimentos anteriores, ajudando a detectar mudanças sutis que podem indicar o início de complicações ou a eficácia do tratamento. Registro de Procedimentos: A câmera pode automaticamente gravar e documentar o procedimento, anotando detalhes críticos que podem ser revisados posteriormente, seja para fins de estudo, consulta, ou como parte de um prontuário eletrônico(9).
Telemedicina: Médicos experientes podem assistir e guiar procedimentos realizados por outros
profissionais à distância, com a ajuda de câmeras com IA .

Avaliar a percepção do usuário (médico) e a usabilidade (interação com o equipamento) frente a um
videolaringoscópio anatômico em manufatura aditiva produzido com filamento, comparado a um
videolaringoscópio comercial da marca HYHJ – 1330. O estudo conta com uma fase inicial de revisão de
escopo e de documentos tecnológicos, e segue de uma fase de avaliação da usabilidade e de ensaios
clínicos.
a- Validação de usabilidade sumativa: Durante o estudo serão utilizados manequins de simulação da via
aérea, do laboratório de simulação para avaliação da experiência do usuário, participarão ao todo 45
usuários pretendidos, como médicos generalistas e especialistas(15), enfermeiros (15) e fisioterapeutas
(15), por grupo adulto. O estudo será um ensaio experimental qualitativo / quantitativo que propõe avaliar
a realização de tarefas críticas e a percepção do usuário frente ao uso do VLP anatômico em manufatura aditiva com adição de IA comparado ao VLP comercial padrão ouro. As validações respectivas ao uso do
VLP serão realizadas em manequim de simulação da marca Laerdal (Laerdal/Noruega) ou similar que
permita acesso à via aérea, disponibilizados aos serviços que participam, bem como serão disponibilizados
os equipamentos necessários à coleta dos dados (tablet, celular, videolaringoscópio, manequim cabeça de
intubação). Os profissionais poderão fazer uso do Bougie ou de fio guia opcional, durante o procedimento,
disponibilizados pelos pesquisadores. Para intubação do manequim adulto serão disponibilizados tubos
orotraqueais de tamanho 6.5, 7.0 e 7.5 compatíveis com as traqueias destes manequins, será
disponibilizado com lâminas curvas para uso adulto e lâminas retas, bem como os fios guia, bougie e
materiais de uso.
b- Escolha dos Participantes: O número da amostra foi escolhido a partir dos achados apresentados nos
estudos de revisão sistemática sobre os métodos de avaliação da usabilidade, que citam a normativa da
FDA e ANVISA com relação ao número de participantes: NBR IEC 62366-1(5) e NBR IEC 62366-2 (6).(12)
c- Planejamento: Os encontros entre entrevistador/participante ocorrerão nas dependências do
laboratório de simulação das instituições ou em ambiente hospitalar, em horários previamente agendados
com o responsável pelo laboratório de simulação. O fluxo dos encontros para a realização dos testes de
usabilidade ocorrerá semanalmente, duas (02) vezes por semana, nos turnos da manhã e da tarde,
conforme a disponibilidade (horário e turno) dos profissionais que concordarem em participar da pesquisa
e do centro de simulação. Os entrevistadores entrarão em contato com cada plantonista (intensivista e
anestesista) para agendar um encontro individual, prévio, explicativo e de apresentação do projeto. Caso
o entrevistado concorde em participar, será agendado, em uma nova data e horário, o teste de usabilidade.
Um dos ensaios será realizado por telesimulação a fim de verificar a aplicação deste método na utilização
guiada por profissional experiente, associada a IA, permitindo prever por meio do ambiente simulado o
uso em áreas remotas(10).
d- Ferramentas para coleta dos dados e Análise: Os profissionais serão convidados a responder um
questionário com dados demográficos, semi-estruturado sobre a sua percepção com o uso do VLP
comercial em relação ao VLP em manufatura aditiva, com perguntas abertas e o questionário SUS,
graduado pela escala de LIKERT(13) de cinco pontos. As simulações serão gravadas para posterior análise
e revisão das tarefas críticas solicitadas. A análise de dados demográficos e comparativos será realizada
utilizando o pacote SSP (14).
e- Ensaio clínico não randomizado: Deverá ser realizado em ambiente hospitalar, na unidade de terapia
intensiva e emergência adulta e pediátrica. A amostra deverá contar com 180 pacientes no total, sendo
para cada grupo adulto (15). O procedimento poderá ser realizado por 15 profissionais por grupo,
conforme a normativa da ANVISA, nos diferentes hospitais/ambientes colaborativos ao projeto. O termo
de consentimento informado será disponibilizado aos participantes e pacientes durante a internação.
Inicialmente o entrevistador apresentará aos profissionais o dispositivo em impressão 3D (manufatura
aditiva) e fará uma demonstração da sua montagem e uso, conforme a técnica de manejo da via aérea,
bem como da desmontagem do equipamento para higienização. Um vídeo explicativo a respeito da
utilização do software no tablet ou celular será apresentado a cada profissional participante, bem como o
manual do usuário. O equipamento ficará conectado ao dispositivo móvel Android ou a uma tela acoplada
disponibilizado pelo projeto, para visualização da imagem. A amostra será dividida em duas partes, a
primeira em que será utilizado um videolaringoscópio (VLP) padrão ouro, comercial em um grupo de
pacientes. A segunda em que será realizado o procedimento com o VLP 3D (manufatura aditiva) em outro
grupo. Após finalizar o procedimento de intubação orotraqueal, cada profissional responderá a um
questionário SUS semi-estruturado qualitativo contendo a escala Likert de cinco pontos. A coleta de
informações será realizada por discentes bolsistas ligados ao projeto, treinados quanto ao uso e montagem do dispositivo, responsáveis pela orientação quanto à montagem, conexão e uso do VLP, bem como do preenchimento correto do questionário após realização do procedimento.

1. Eficácia da IA e Visão Computacional
Precisão no Reconhecimento de Estruturas Anatômicas: A IA deve ser capaz de identificar com precisão as estruturas anatômicas relevantes (como cordas vocais, traqueia, etc.) em pelo menos 95% dos casos,
facilitando a intubação correta.
Sucesso na Intubação em Comparação com Métodos Convencionais: O uso do videolaringoscópio com IA
deve resultar em taxas de sucesso na intubação iguais ou superiores às obtidas com videolaringoscopias
tradicionais ou laringoscópios diretos.
2. Facilidade de Uso e Treinamento
Curva de Aprendizado Reduzida: O dispositivo deve demonstrar uma curva de aprendizado mais rápida
para novos usuários em comparação com dispositivos tradicionais, indicando que a integração de IA facilita o treinamento e a aquisição de habilidades.
Satisfação do Usuário: Alta satisfação dos profissionais de saúde em relação à facilidade de uso, interface
do usuário, e a utilidade da IA no suporte à tomada de decisões durante procedimentos.
3. Segurança do Paciente
Redução de Complicações: Uma diminuição na incidência de complicações associadas à intubação, como
lesões na mucosa, tempo prolongado de intubação, ou falhas na intubação, ao usar o videolaringoscópio
com IA.
Tempo de Procedimento: Redução do tempo médio necessário para completar a intubação em comparação com métodos tradicionais, sem comprometer a segurança do paciente.
4. Desempenho da IA em Tempo Real
Latência de Processamento: A IA deve fornecer recomendações e reconhecer estruturas anatômicas em
tempo real, sem atrasos significativos que possam comprometer a eficácia do procedimento.
Consistência nas Recomendações: A IA deve demonstrar consistência em suas recomendações e apoio
visual ao longo de múltiplas tentativas de intubação, garantindo que os profissionais possam confiar no
sistema em diferentes cenários clínicos.
5. Comparação com Técnicas Padrão
Superioridade ou Não Inferioridade: O videolaringoscópio com IA deve demonstrar ser superior ou pelo
menos não inferior em termos de eficácia e segurança em comparação com técnicas padrão de intubação,
tanto em situações normais quanto difíceis.
Redução da Necessidade de Ajustes Manuais: A IA deve reduzir a necessidade de ajustes manuais ou
reposicionamento do laringoscópio, facilitando um procedimento mais fluido.
6. Resultados Operacionais
Custo-Benefício: Avaliação do custo-benefício da nova tecnologia, incluindo análise do tempo economizado, redução de complicações e potencial para reduzir o tempo de permanência na sala de cirurgia ou UTI.
Aplicabilidade em Diversos Cenários Clínicos: Demonstração de que o dispositivo é aplicável em uma ampla variedade de cenários clínicos, incluindo pacientes com vias aéreas difíceis.
7. Aceitação e Integração na Prática Clínica
Taxa de Adoção: Alta taxa de adoção do dispositivo entre os profissionais de saúde, indicando que a
tecnologia é vista como um valor agregado em comparação com os métodos existentes.
Feedback Positivo sobre Integração: Relatos positivos sobre a integração do dispositivo no fluxo de trabalho clínico, incluindo facilidade de instalação, manutenção, e interoperabilidade com outros sistemas clínicos.
8. Impacto na Formação e Educação
Eficácia como Ferramenta Educacional: Demonstração de que o videolaringoscópio com IA pode ser uma
ferramenta educacional eficaz, ajudando novos profissionais a aprender e praticar intubação de maneira
mais eficiente.
Melhoria na Confiança dos Profissionais: Aumento na confiança dos profissionais de saúde ao realizar
intubação, especialmente em cenários de alta pressão ou em vias aéreas difíceis.
9. Eficácia na Gestão de Vias Aéreas em Pacientes com Condições Respiratórias Comprometidas
Sucesso na Intubação de Pacientes com Insuficiência Respiratória: O videolaringoscópio com IA deve
demonstrar uma alta taxa de sucesso na intubação de pacientes com condições respiratórias graves, como aqueles com COVID-19 ou outras doenças respiratórias agudas.
Reconhecimento de Complicações Respiratórias: A IA deve ser capaz de identificar sinais de complicações respiratórias associadas à COVID-19 ou outras condições, como edema das vias aéreas ou secreções excessivas, permitindo uma resposta mais rápida e adequada.
10. Redução do Risco de Exposição ao Vírus para Profissionais de Saúde
Tempo Reduzido de Exposição: O dispositivo deve permitir a realização de intubações de forma rápida e
eficiente, reduzindo o tempo que os profissionais de saúde passam próximos ao rosto do paciente,
diminuindo assim o risco de exposição ao vírus.
Uso de Protocolos de Barreiras de Segurança: A integração com barreiras físicas, como caixas de acrílico ou outras formas de proteção, deve ser avaliada para garantir que o videolaringoscópio com IA possa ser usado de forma segura sem comprometer a eficácia da intubação.
11. Facilitação do Manejo de Vias Aéreas em Situações de Alto Estresse
Desempenho Consistente em Condições Críticas: A IA deve manter desempenho consistente e fornecer
suporte decisivo em situações de alta pressão, como a intubação de pacientes críticos em unidades de
terapia intensiva (UTIs) sobrecarregadas.
Suporte para Profissionais Menos Experientes: O dispositivo deve ser particularmente útil para
profissionais de saúde menos experientes ou que estão atuando fora de suas áreas normais de competência devido à redistribuição de equipes durante a pandemia.
12. Facilidade de Uso com Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
Compatibilidade com EPI: O videolaringoscópio com IA deve ser projetado para ser fácil de usar mesmo
quando o operador está utilizando EPIs completos, como máscaras N95, protetores faciais e luvas, sem
comprometer a visibilidade ou a capacidade de realizar o procedimento de forma eficaz.
Interface Adaptável: A interface do dispositivo deve ser intuitiva e facilmente operável mesmo com as
restrições físicas impostas pelos EPIs.
13. Segurança do Paciente em Cenários de Emergência Respiratória
Redução de Lesões Associadas à Intubação: O uso do videolaringoscópio deve demonstrar uma redução
nas lesões das vias aéreas, como lacerações ou traumas, especialmente em pacientes com anatomias
alteradas ou comprometidas devido a doenças respiratórias.
Minimização de Contaminação Cruzada: A tecnologia deve ser avaliada quanto à facilidade de limpeza e
desinfecção entre usos, minimizando o risco de contaminação cruzada em ambientes onde há alta
rotatividade de pacientes.
14. Impacto na Logística e Operacionalidade em Situações de Crise
Implementação Rápida em Ambientes de Cuidados Intensivos: O dispositivo deve ser facilmente integrável em UTIs e outros ambientes de cuidados intensivos, com treinamento mínimo necessário, permitindo sua rápida adoção em cenários de crise.
Mobilidade e Usabilidade em Cenários de Deslocamento Rápido: O videolaringoscópio deve ser portátil e
fácil de transportar, permitindo seu uso em diferentes locais dentro de um hospital ou em clínicas
temporárias montadas em resposta à pandemia.
15. Apoio à Decisão Clínica em Situações Complexas
Assistência na Tomada de Decisão em Tempo Real: A IA deve fornecer suporte em tempo real para tomada
de decisões críticas, como a necessidade de ajustar o ângulo ou a força das compressões durante a
intubação, especialmente em pacientes com vias aéreas difíceis devido a inchaços ou outras complicações.
Alertas para Anormalidades: O sistema deve ser capaz de emitir alertas para anormalidades ou sinais de
complicações durante o procedimento, permitindo uma intervenção imediata para evitar falhas na
intubação.
16. Desempenho em Ambientes de Alta Rotatividade de Pacientes
Robustez e Durabilidade: O dispositivo deve ser robusto e capaz de suportar uso intenso em ambientes de
alta demanda, como hospitais durante picos de pandemia.
Eficácia em Diferentes Tipos de Pacientes: O videolaringoscópio deve ser eficaz em uma ampla gama de
pacientes, incluindo aqueles com anatomias difíceis ou condições que dificultam a intubação.
17. Facilitação de Ensino e Treinamento em Situações de Emergência
Utilização como Ferramenta Educacional: Durante a pandemia, o dispositivo deve servir também como
uma ferramenta educacional eficaz para treinar rapidamente novos profissionais de saúde ou para reforçar
as habilidades de intubação entre profissionais deslocados para novas funções.
Feedback Imediato para Correções: A IA deve ser capaz de fornecer feedback imediato durante o
treinamento, permitindo ajustes em tempo real e melhorando a curva de aprendizado dos usuários.
18. Avaliação de Custo-Benefício em Contextos de Pandemia
Análise de Custo-Efetividade: Avaliar se o uso do videolaringoscópio com IA resulta em economia de
recursos (tempo, materiais) e melhora dos resultados clínicos em comparação com métodos tradicionais,
especialmente em um cenário de crise onde os recursos são limitados.